Résultats à domicile chez les patientes se remettant d'une chirurgie gynécologique majeure contre le cancer : mesure des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé
13 septembre 2018 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Résultats électroniques rapportés par les patientes à domicile chez les patientes se remettant d'une chirurgie gynécologique majeure contre le cancer : mesure des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé
Cette étude est en cours pour voir si la plupart des patients sont disposés et capables de déclarer comment ils se sentent après la chirurgie en utilisant Internet, et si ces informations peuvent aider les médecins et les infirmières à détecter les symptômes après la chirurgie.
Cette étude utilise un nouveau site Web spécial appelé WEBCORE. Les patients peuvent se connecter à WEBCORE et répondre à des questions sur la façon dont ils se sentent. Ensuite, les médecins et les infirmières peuvent consulter ces informations lors des rendez-vous à la clinique. Nous menons cette étude pour voir si WEBCORE est un moyen utile pour nous de suivre les informations sur la façon dont les patients se sentent et leur qualité de vie. Si WEBCORE est utile, nous l'utiliserons à l'avenir pour recueillir plus d'informations sur les symptômes et la qualité de vie des patients. Nous pouvons utiliser ce que nous apprenons pour aider à trouver de meilleures façons d'aider les patients à se préparer à ce qu'ils traverseront pendant qu'ils se remettent d'une chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une laparotomie pour une malignité gynécologique présumée ou confirmée au MSKCC.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
- Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Les participants doivent être programmés pour subir une laparotomie pour un cancer gynécologique présumé ou connu
- Les évaluations ont été conçues et validées en anglais et ne sont actuellement pas disponibles dans d'autres langues. La traduction des questionnaires dans d'autres langues nécessiterait de rétablir la fiabilité et la validité de ces mesures. Par conséquent, les participants doivent être capables de communiquer en anglais pour passer les tests. Les participants doivent pouvoir parler et lire couramment l'anglais
- Les participants doivent avoir accès à un ordinateur personnel, disposer d'un compte de messagerie personnel et consulter leurs e-mails au moins une fois par semaine en s'autodéclarant
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un déficit cognitif ou psychiatrique entraînant une incapacité à fournir un consentement éclairé significatif, tel que jugé par le professionnel consentant et/ou tel qu'indiqué dans le dossier médical
- Patientes subissant une chirurgie exentérative pelvienne (à l'exception des patientes subissant une exentération pelvienne modifiée dans le cadre d'une réduction volumineuse pour cancer de l'ovaire ou de l'utérus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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GYN pts subissant une intervention chirurgicale
Cette étude évaluera l'utilisation par les patients de WEBCORE, un système en ligne conçu pour permettre aux patients cancéreux d'enregistrer eux-mêmes les symptômes liés à la toxicité sur la base des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables et de la qualité de vie globale (QoL) par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
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Les inscrits recevront des rappels hebdomadaires par e-mail pour se connecter à WEBCORE depuis leur domicile.
Les participants devront remplir le questionnaire une fois en préopératoire, puis une fois par semaine à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la fin de la période postopératoire de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité de la capture électronique des symptômes signalés par les patientes à domicile après une chirurgie gynécologique majeure contre le cancer
Délai: une fois en pré-opératoire puis une fois par semaine à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la fin de la période post-opératoire de 6 semaines.
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une fois en pré-opératoire puis une fois par semaine à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la fin de la période post-opératoire de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'auto-déclaration en ligne des symptômes au début de la période postopératoire et perceptions des cliniciens de sa valeur potentielle dans les soins postopératoires de routine en ambulatoire contre le cancer.
Délai: une fois en pré-opératoire puis une fois par semaine à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la fin de la période post-opératoire de 6 semaines
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une fois en pré-opératoire puis une fois par semaine à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la fin de la période post-opératoire de 6 semaines
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Évaluer l'impact de l'auto-déclaration en ligne des symptômes sur les processus de soins aux patients, mesuré par le nombre d'appels téléphoniques entre les infirmières et les patients, les interventions qui en résultent et la satisfaction des patients à l'égard de la prestation des soins.
Délai: deux ans
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deux ans
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Symptômes les plus fréquemment signalés et les plus pénibles signalés par les patientes après une chirurgie gynécologique contre le cancer à l'aide du système STAR
Délai: hebdomadaire à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la période post-opératoire de 6 semaines
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Le pourcentage de symptômes générés par les patients sous protocole
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hebdomadaire à partir de 7 jours après la chirurgie jusqu'à la période post-opératoire de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
12 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-155
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .