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Ergebnisse von zu Hause bei Patienten, die sich von einer großen gynäkologischen Krebsoperation erholen: Messung von Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität

13. September 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronische patientenberichtete Ergebnisse von zu Hause bei Patienten, die sich von einer großen gynäkologischen Krebsoperation erholen: Messung von Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die meisten Patienten bereit und in der Lage sind, über das Internet zu berichten, wie sie sich nach der Operation fühlen, und ob diese Informationen Ärzten und Krankenschwestern helfen können, Symptome nach der Operation zu erkennen.

Diese Studie verwendet eine spezielle neue Website namens WEBCORE. Patienten können sich bei WEBCORE anmelden und Fragen zu ihrem Befinden beantworten. Ärzte und Pflegekräfte können diese Informationen dann bei Terminen in der Klinik einsehen. Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob WEBCORE eine hilfreiche Möglichkeit für uns ist, Informationen über das Befinden und die Lebensqualität von Patienten zu verfolgen. Wenn WEBCORE hilfreich ist, werden wir es in Zukunft verwenden, um mehr Informationen über die Symptome und die Lebensqualität von Patienten zu sammeln. Wir können das, was wir lernen, dazu nutzen, bessere Wege zu finden, um Patienten dabei zu helfen, sich auf das vorzubereiten, was sie durchmachen müssen, während sie sich von der Operation erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Laparotomie wegen vermuteter oder bestätigter gynäkologischer Malignität am MSKCC unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Teilnehmer müssen sich wegen vermutetem oder bekanntem gynäkologischem Krebs einer Laparotomie unterziehen
  • Die Assessments wurden in englischer Sprache entworfen und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um die Tests abzuschließen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Heimcomputer haben, über ein persönliches E-Mail-Konto verfügen und ihre E-Mails mindestens einmal wöchentlich per Selbstauskunft abrufen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ein kognitives oder psychiatrisches Defizit haben, das zu einer Unfähigkeit führt, eine aussagekräftige Einverständniserklärung abzugeben, wie vom einwilligenden Fachmann beurteilt und/oder wie in der Krankenakte vermerkt
  • Patienten, die sich einer exenterativen Operation des Beckens unterziehen (mit Ausnahme von Patienten, die sich einer modifizierten Exenteration des Beckens im Zusammenhang mit einem Debulking bei Eierstock- oder Gebärmutterkrebs unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GYN-Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Diese Studie wird die Patientennutzung von WEBCORE bewerten, einem Online-System, das für Krebspatienten entwickelt wurde, um toxizitätsbezogene Symptome auf der Grundlage der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events und der globalen Lebensqualität (QoL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer selbst aufzuzeichnen (EORTC QLQ-C30).
Verhalten: Online-Plattform WEBCORE
Die Registrierten erhalten wöchentliche E-Mail-Erinnerungen, um sich von zu Hause aus bei WEBCORE anzumelden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie den Fragebogen einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase ausfüllen.
Andere Namen:
  • Wenn sich ein registrierter Patient nicht innerhalb von 24 Stunden anmeldet und meldet
  • Nach der automatischen Erinnerung wird eine zweite Erinnerungs-E-Mail versendet. Wenn die
  • Patient antwortet erneut nicht, telefonischer Ersatzanruf an den Patienten
  • wird von dem klinischen Forschungsstipendiaten vorgenommen, der diese Studie koordiniert.
  • Der Ersatzanruf wird innerhalb einer Woche nach dem ersten verpassten Anruf getätigt
  • Fragebogen. Wenn der Patient nicht erreichbar ist, werden insgesamt 3 Versuche unternommen
  • gemacht werden, um den Patienten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der elektronischen Erfassung der von Patienten gemeldeten Symptome von zu Hause aus nach einer großen gynäkologischen Krebsoperation
Zeitfenster: einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase.
einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Online-Symptom-Selbstberichten in der frühen postoperativen Phase und klinische Wahrnehmung ihres potenziellen Werts in der routinemäßigen ambulanten postoperativen Krebsbehandlung.
Zeitfenster: einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase
einmal präoperativ und dann wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zum Ende der 6-wöchigen postoperativen Phase
Bewertung der Auswirkungen von Online-Symptom-Selbstberichten auf Patientenversorgungsprozesse, gemessen an der Anzahl der Telefonanrufe zwischen Krankenschwestern und Patienten, den daraus resultierenden Interventionen und der Zufriedenheit der Patienten mit der Versorgung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die am häufigsten berichteten und am meisten belastenden Symptome, die von Patienten nach einer gynäkologischen Krebsoperation mit dem STAR-System berichtet wurden
Zeitfenster: wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zur 6-wöchigen postoperativen Phase
Der Prozentsatz der Symptome, die von Patienten im Protokoll erzeugt werden
wöchentlich beginnend 7 Tage nach der Operation bis zur 6-wöchigen postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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