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Resultados de casa em pacientes que se recuperam de grandes cirurgias de câncer ginecológico: medindo sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde

13 de setembro de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Resultados de casa relatados por pacientes eletrônicos em pacientes que se recuperam de cirurgias de câncer ginecológico de grande porte: medindo sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde

Este estudo está sendo feito para ver se a maioria dos pacientes está disposta e capaz de relatar como está se sentindo após a cirurgia usando a internet, e se esta informação pode ajudar médicos e enfermeiros a detectar sintomas preocupantes após a cirurgia.

Este estudo usa um novo site especial chamado WEBCORE. Os pacientes podem acessar o WEBCORE e responder a perguntas sobre como estão se sentindo. Então, médicos e enfermeiros podem consultar essas informações durante as consultas clínicas. Estamos fazendo este estudo para ver se o WEBCORE é uma maneira útil de acompanharmos as informações sobre como os pacientes estão se sentindo e a qualidade de vida. Se o WEBCORE for útil, nós o usaremos no futuro para coletar mais informações sobre os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes. Podemos usar o que aprendemos para ajudar a encontrar melhores maneiras de ajudar os pacientes a se prepararem para o que vão enfrentar enquanto se recuperam da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à laparotomia por malignidade ginecológica presumida ou confirmada no MSKCC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • As participantes devem ser submetidas a laparotomia para câncer ginecológico presumido ou conhecido
  • As avaliações foram elaboradas e validadas em inglês e atualmente não estão disponíveis em outros idiomas. A tradução de questionários para outros idiomas exigiria o restabelecimento da confiabilidade e validade dessas medidas. Portanto, os participantes devem ser capazes de se comunicar em inglês para concluir os testes. Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês fluentemente
  • Os participantes devem ter acesso a um computador doméstico, ter uma conta de e-mail pessoal e verificar o e-mail pelo menos uma vez por semana por auto-relato

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficit cognitivo ou psiquiátrico, resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado significativo, conforme julgado pelo profissional responsável e/ou conforme anotado no prontuário médico
  • Pacientes submetidos a cirurgia de exenteração pélvica (com exceção de pacientes submetidos a exenteração pélvica modificada no contexto de citorredução para câncer de ovário ou útero).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pts ginecologistas submetidos a cirurgia
Este estudo avaliará o uso do WEBCORE pelo paciente, um sistema on-line projetado para pacientes com câncer para registrar sintomas relacionados à toxicidade com base nos Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos e qualidade de vida global (QoL) pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Comportamental: plataforma online WEBCORE
Os inscritos receberão lembretes semanais por e-mail para fazer login no WEBCORE de casa. Espera-se que os participantes preencham o questionário uma vez no pré-operatório e depois semanalmente, começando 7 dias após a cirurgia até o período pós-operatório de 6 semanas terminar.
Outros nomes:
  • Se um paciente inscrito não conseguir fazer o login e autorrelatar dentro de 24 horas após
  • o lembrete automático, um segundo e-mail de lembrete será enviado. Se o
  • paciente novamente não responde, uma chamada telefônica de backup para o paciente
  • será feita pelo bolsista de pesquisa clínica coordenador deste estudo.
  • A chamada telefônica de backup será feita dentro de uma semana após a falta inicial
  • questionário. Se o paciente estiver inacessível, um total de 3 tentativas serão
  • ser feito para atingir o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade da captura eletrônica de sintomas relatados pelo paciente em casa após uma grande cirurgia de câncer ginecológico
Prazo: uma vez no pré-operatório e depois semanalmente começando 7 dias após a cirurgia até que o período pós-operatório de 6 semanas tenha terminado.
uma vez no pré-operatório e depois semanalmente começando 7 dias após a cirurgia até que o período pós-operatório de 6 semanas tenha terminado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do auto-relato de sintomas on-line no período pós-operatório imediato e percepções do clínico sobre seu valor potencial na rotina de cuidados ambulatoriais pós-operatórios de câncer.
Prazo: uma vez no pré-operatório e depois semanalmente, começando 7 dias após a cirurgia até que o período pós-operatório de 6 semanas tenha terminado
uma vez no pré-operatório e depois semanalmente, começando 7 dias após a cirurgia até que o período pós-operatório de 6 semanas tenha terminado
Avaliar o impacto do autorrelato de sintomas on-line nos processos de atendimento ao paciente, medido pelo número de chamadas telefônicas entre enfermeiros e pacientes, intervenções resultantes e satisfação do paciente com o atendimento.
Prazo: dois anos
dois anos
Sintomas mais comumente relatados e mais angustiantes relatados por pacientes após cirurgia de câncer ginecológico usando o sistema STAR
Prazo: semanalmente a partir de 7 dias após a cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
A porcentagem de sintomas gerados por pacientes no protocolo
semanalmente a partir de 7 dias após a cirurgia até 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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