Resultaten van thuis uit bij patiënten die herstellen van een grote gynaecologische kankeroperatie: het meten van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
13 september 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten van thuis uit bij patiënten die herstellen van een ernstige gynaecologische kankeroperatie: het meten van symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of de meeste patiënten bereid en in staat zijn om via internet te melden hoe ze zich na de operatie voelen, en of deze informatie artsen en verpleegkundigen kan helpen bij het opsporen van symptomen na de operatie.
Dit onderzoek maakt gebruik van een speciale nieuwe website genaamd WEBCORE. Patiënten kunnen inloggen op WEBCORE en vragen beantwoorden over hoe ze zich voelen. Vervolgens kunnen artsen en verpleegkundigen deze informatie bekijken tijdens kliniekafspraken. We doen dit onderzoek om te zien of WEBCORE voor ons een nuttige manier is om informatie bij te houden over hoe patiënten zich voelen en over de kwaliteit van leven. Als WEBCORE nuttig is, zullen we het in de toekomst gebruiken om meer informatie te verzamelen over de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten. We kunnen wat we leren gebruiken om betere manieren te vinden om patiënten te helpen zich voor te bereiden op wat ze zullen doormaken terwijl ze herstellen van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die laparotomie ondergaan voor vermoedelijke of bevestigde gynaecologische maligniteit bij MSKCC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers moeten worden ingepland voor een laparotomie voor vermoedelijke of bekende gynaecologische kanker
- De beoordelingen zijn ontworpen en gevalideerd in het Engels en zijn momenteel niet beschikbaar in andere talen. Voor vertaling van vragenlijsten in andere talen zou de betrouwbaarheid en validiteit van deze maatregelen moeten worden hersteld. Daarom moeten deelnemers in staat zijn om in het Engels te communiceren om de tests te voltooien. Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een thuiscomputer, een persoonlijk e-mailaccount hebben en hun e-mail minstens één keer per week controleren door middel van zelfrapportage
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een cognitieve of psychiatrische stoornis die ertoe leiden dat ze geen zinvolle geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals beoordeeld door de toestemminggevende professional en/of zoals genoteerd in het medisch dossier
- Patiënten die een exenterale bekkenoperatie ondergaan (met uitzondering van patiënten die een aangepaste bekkenexenteratie ondergaan in het kader van debulking voor eierstok- of baarmoederkanker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GYN pts die een operatie ondergaan
Deze studie beoordeelt het gebruik door patiënten van WEBCORE, een online systeem dat is ontworpen voor kankerpatiënten om zelf toxiciteitsgerelateerde symptomen vast te leggen op basis van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events en wereldwijde kwaliteit van leven (QoL) door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC QLQ-C30).
|
Ingeschrevenen ontvangen wekelijkse e-mailherinneringen om vanuit huis in te loggen op WEBCORE.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze de vragenlijst een keer preoperatief invullen en vervolgens wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken is geëindigd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van elektronisch vastleggen van door de patiënt gemelde symptomen van thuis uit na een grote gynaecologische kankeroperatie
Tijdsspanne: eenmaal preoperatief en daarna wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken voorbij is.
|
eenmaal preoperatief en daarna wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken voorbij is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van online zelfrapportage van symptomen in de vroege postoperatieve periode, en percepties door clinici van de potentiële waarde ervan in routinematige poliklinische postoperatieve kankerzorg.
Tijdsspanne: eenmaal preoperatief en daarna wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken voorbij is
|
eenmaal preoperatief en daarna wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken voorbij is
|
|
|
Evalueren van de impact van online zelfrapportage van symptomen op patiëntenzorgprocessen zoals gemeten aan de hand van het aantal telefoongesprekken tussen verpleegkundigen en patiënten, resulterende interventies en patiënttevredenheid met zorgverlening.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
|
Meest gemelde en meest verontrustende symptomen gemeld door patiënten na gynaecologische kankerchirurgie met behulp van het STAR-systeem
Tijdsspanne: wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken
|
Het percentage symptomen dat wordt gegenereerd door patiënten volgens het protocol
|
wekelijks vanaf 7 dagen na de operatie tot de postoperatieve periode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .