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Résection guidée par fluorescence des tumeurs cérébrales (FGR)

12 juin 2019 mis à jour par: David W. Roberts

Résection assistée par fluorescence co-enregistrée de tumeurs cérébrales de stade I : corrélation avec l'IRM et la biopsie

Retirer une tumeur de votre cerveau est difficile à faire car, très souvent, les tumeurs cérébrales n'ont pas de limites faciles à trouver pour votre chirurgien. Dans de nombreux cas, le chirurgien ne peut pas dire exactement où commence ou se termine la tumeur. Le chirurgien peut généralement retirer la majeure partie de votre tumeur en examinant les images IRM de votre cerveau qui ont été prises avant la chirurgie. Cependant, le chirurgien n'a aucun bon moyen de savoir si la totalité de la tumeur a été retirée ou non. Il est très important d'enlever toute la tumeur, car laisser la tumeur derrière elle peut lui permettre de repousser, ce qui pourrait réduire vos chances de survie.

Il est possible de détecter les cellules tumorales en les faisant briller d'une couleur de lumière spécifique (un processus appelé fluorescence). Cela peut être fait en vous faisant prendre le médicament, ALA, avant votre chirurgie. L'ALA est une molécule qui existe déjà dans les cellules de votre corps. Une fois qu'il y en a assez dans votre corps, il est converti en une autre molécule appelée PpIX. Si une lumière bleue brille sur une tumeur qui contient suffisamment de PpIX, elle brillera d'une lumière rouge (fluorescence) qui peut être détectée avec une caméra spéciale. Dans cette étude, nous voulons déterminer comment la fluorescence (lumière rouge) est liée à la tumeur qui apparaît dans les images qui sont normalement prises de votre cerveau (que le chirurgien utilise pour guider l'ablation de votre tumeur) et le tissu tumoral qui seront retirés lors de votre chirurgie. Il est très important d'enlever toute la tumeur, car laisser la tumeur derrière elle peut lui permettre de repousser, ce qui pourrait réduire vos chances de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase de l'étude (étape I) utilisera FI coenregistré avec des images pMR, iUS et iSV pour tester l'hypothèse globale selon laquelle il existe un degré élevé de corrélation spatiale entre le signal FI tissulaire local et l'imagerie conventionnelle coenregistrée et l'histopathologie correspondante. De plus, des mesures de sonde enregistrées et des échantillons de biopsie seront acquis en peropératoire. Les échantillons de biopsie seront traités après l'opération (via la microscopie à fluorescence et la spectrofluorimétrie chimique) pour évaluer la concentration de PpIX, ce qui permettra des comparaisons directes de la force du signal FI avec la production de PpIX (sur la base à la fois des données de sonde in vivo et de la quantification histologique ex vivo) en fonction de grade histologique. Le protocole d'étude est décrit ci-dessous. En raison de l'intérêt général et de l'importance de relier ces données à l'ensemble de la littérature existante et de l'excellent dossier de sécurité de l'administration orale d'ALA rapporté dans ces essais [1, 33-36], nous utiliserons le même schéma dose/temps décrit dans [1, 33]. Les procédures opératoires suivront la pratique existante à Dartmouth pour la résection guidée par l'image des méningiomes, des adénomes hypophysaires et des métastases avec l'acquisition supplémentaire de données FI et de biopsie à des moments prédéfinis qui sont liés au volume attendu de tissu tumoral. Dans cette première phase de l'étude, les décisions de résection ne seront pas prises uniquement sur la base des données FI. Si une fluorescence résiduelle persiste après le retrait du volume de résection prévu, d'autres excisions nécessiteront une confirmation par biopsie dans la salle d'opération. Il est prévu que 234 patients seront inscrits au stade I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic préopératoire d'un gliome présumé de bas ou de haut grade (astrocytome, oligodendrogliome, oligo-astrocytome mixte, astrocytome anaplasique et glioblastome multiforme) ou méningiome, adénome hypophysaire ou métastase.
  • Tumeur jugée appropriée pour une résection crânienne ouverte sur la base d'études d'imagerie préopératoires.
  • Patient capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 21 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
  • Antécédents de photosensibilité cutanée, porphyrie, hypersensibilité aux porphyrines, photodermatose, dermatite exfoliative
  • Antécédents de maladie du foie au cours des 12 derniers mois,
  • Taux d'AST, d'ALT, d'ALP ou de bilirubine supérieurs à 2,5 fois la limite normale à tout moment au cours des 2 mois précédents
  • Créatinine plasmatique supérieure à 180 mol/L.
  • Incapacité à respecter les précautions de photosensibilité associées à l'étude
  • Patients avec un diagnostic DSM-IV Axe 1 existant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide 5-aminolévulinique
Médicament: Acide 5-aminolévulinique
20mg/kg 3 heures avant la chirurgie
Autres noms:
  • 5-ALA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le degré de corrélation spatiale entre la fluorescence locale enregistrée intraop et l'imagerie conventionnelle enregistrée obtenue préop avec MR et intraop avec échographie et stéréovision au microscope opératoire.
Délai: De la date de la première intervention chirurgicale au 01/06/2013
De la date de la première intervention chirurgicale au 01/06/2013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir la faisabilité clinique de l'intégration de l'IF avec le guidage d'image conventionnel (données pMR, iUS et iSV). Déterminer les relations entre les signaux FI, la concentration de PpIX, le grade histologique et les caractéristiques d'image évidentes pour le guidage chirurgical.
Délai: De la date de la première intervention chirurgicale au 01/06/2013
De la date de la première intervention chirurgicale au 01/06/2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David W. Roberts

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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