Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie geleide resectie van hersentumoren (FGR)

12 juni 2019 bijgewerkt door: David W. Roberts

Co-geregistreerde fluorescentie-versterkte resectie van hersentumoren stadium I: correlatie met MR en biopsie

Het verwijderen van een tumor uit uw hersenen is moeilijk omdat hersentumoren vaak geen grenzen hebben die uw chirurg gemakkelijk kan vinden. In veel gevallen kan de chirurg niet precies zeggen waar de tumor begint of eindigt. De chirurg kan meestal het grootste deel van uw tumor verwijderen door te kijken naar de MRI-beelden die vóór de operatie van uw hersenen zijn gemaakt. De chirurg heeft echter geen goede manier om te zeggen of de hele tumor is verwijderd of niet. Het verwijderen van de hele tumor is erg belangrijk, omdat het achterlaten van de tumor ervoor kan zorgen dat deze teruggroeit, wat uw overlevingskansen kan verkleinen.

Het is mogelijk om tumorcellen te detecteren door ze te laten gloeien met een specifieke kleur licht (een proces dat fluorescentie wordt genoemd). Dit kan worden gedaan door u het medicijn, ALA, te laten innemen vóór uw operatie. ALA is een molecuul dat al bestaat in de cellen van je lichaam. Zodra er genoeg van in je lichaam zit, wordt het omgezet in een ander molecuul genaamd PpIX. Als er blauw licht wordt geschenen op een tumor die voldoende PpIX heeft, zal deze oplichten met rood licht (fluorescentie) dat kan worden gedetecteerd met een speciale camera. In deze studie willen we bepalen hoe de fluorescentie (rood licht) gerelateerd is aan de tumor die verschijnt op de beelden die normaal genomen worden van uw hersenen (die de chirurg gebruikt om de verwijdering van uw tumor te begeleiden) en het tumorweefsel dat wordt tijdens uw operatie verwijderd. Het verwijderen van de hele tumor is erg belangrijk, omdat het achterlaten van de tumor ervoor kan zorgen dat deze teruggroeit, wat uw overlevingskansen kan verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van het onderzoek (Fase I) zal gebruik maken van FI die is geregistreerd met pMR-, iUS- en iSV-beelden om de algemene hypothese te testen dat er een hoge mate van ruimtelijke correlatie bestaat tussen het FI-signaal van lokaal weefsel en gecoregistreerde conventionele beeldvorming en bijbehorende histopathologie. Bovendien zullen gezamenlijk geregistreerde sondemetingen en biopsiespecimens intraoperatief worden verkregen. Biopsiespecimens zullen postoperatief worden verwerkt (via fluorescentiemicroscopie en chemische spectrofluorimetrie) om de PpIX-concentratie te beoordelen, wat directe vergelijkingen van FI-signaalsterkte met PpIX-productie mogelijk zal maken (gebaseerd op zowel in vivo sondegegevens als ex vivo histologische kwantificatie) als een functie van histologische graad. Het onderzoeksprotocol wordt hieronder beschreven. Vanwege het algemene belang en het belang van het relateren van deze gegevens aan de bestaande hoeveelheid literatuur en de uitstekende staat van dienst op het gebied van veiligheid van orale toediening van ALA die in deze onderzoeken is gerapporteerd [1, 33-36], zullen we hetzelfde dosis-/tijdschema gebruiken dat wordt beschreven in [1, 33]. De operatieve procedures volgen de bestaande praktijk in Dartmouth voor beeldgeleide resectie van meningeomen, hypofyse-adenomen en metastasen met aanvullende verwerving van FI- en biopsiegegevens op vooraf gedefinieerde tijdstippen die verband houden met het verwachte volume tumorweefsel. In deze eerste fase van het onderzoek zullen resectiebeslissingen niet alleen worden genomen op basis van FI-gegevens. Mocht er resterende fluorescentie achterblijven nadat het beoogde resectievolume is verwijderd, dan is voor verdere excisies biopsiebevestiging in de OK vereist. Verwacht wordt dat 234 patiënten zullen worden ingeschreven in fase I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve diagnose van vermoedelijk laag- of hooggradig glioom (astrocytoom, oligodendroglioom, gemengd oligo-astrocytoom, anaplastisch astrocytoom en glioblastoom multiforme) of meningeoom, hypofyse-adenoom of metastase.
  • Tumor beoordeeld als geschikt voor open craniale resectie op basis van preoperatieve beeldvormende onderzoeken.
  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Leeftijd ≥ 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines, fotodermatose, exfoliatieve dermatitis
  • Geschiedenis van leverziekte in de afgelopen 12 maanden,
  • ASAT-, ALAT-, ALP- of bilirubinespiegels hoger dan 2,5 keer de normale limiet op enig moment tijdens de voorgaande 2 maanden
  • Plasmacreatinine hoger dan 180 mol/L.
  • Onvermogen om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid die aan het onderzoek zijn verbonden
  • Patiënten met een bestaande DSM-IV As 1-diagnose
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5-aminolevulinezuur
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur
20 mg/kg 3 uur voor de operatie
Andere namen:
  • 5-ALA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de mate van ruimtelijke correlatie tussen lokale fluorescentie opgenomen intraop en co-geregistreerde conventionele beeldvorming verkregen preop met MR en intraop met echografie en werkende microscoop stereovisie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste operatie tot en met 1-6-2013
Vanaf de datum van de eerste operatie tot en met 1-6-2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de klinische haalbaarheid van integratie van FI met conventionele beeldgeleiding (pMR-, iUS- en iSV-gegevens). Bepaal de relaties tussen FI-signalen, PpIX-concentratie, histologische kwaliteit en beeldkenmerken die duidelijk zijn voor chirurgische begeleiding.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste operatie tot en met 1-6-2013
Vanaf de datum van de eerste operatie tot en met 1-6-2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David W. Roberts

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren