Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция опухолей головного мозга под контролем флуоресценции (FGR)

12 июня 2019 г. обновлено: David W. Roberts

Совместно зарегистрированная флуоресцентно-усиленная резекция опухолей головного мозга Стадия I: корреляция с МРТ и биопсией

Удалить опухоль из головного мозга сложно, потому что очень часто опухоли головного мозга не имеют границ, которые хирургу было бы легко найти. Во многих случаях хирург не может точно сказать, где начинается или заканчивается опухоль. Хирург обычно может удалить большую часть опухоли, просмотрев МРТ-изображения головного мозга, сделанные до операции. Однако у хирурга нет хорошего способа определить, была ли удалена вся опухоль или нет. Удаление всей опухоли очень важно, потому что оставленная опухоль может позволить ей вырасти снова, что может снизить ваши шансы на выживание.

Опухолевые клетки можно обнаружить, заставив их светиться определенным цветом света (процесс, называемый флуоресценцией). Этого можно добиться, приняв препарат АЛК перед операцией. ALA — это молекула, которая уже существует в клетках вашего тела. Как только его достаточно в вашем теле, он превращается в другую молекулу, называемую PpIX. Если на опухоль, в которой содержится достаточное количество PpIX, направить синий свет, она будет светиться красным светом (флуоресценция), который можно обнаружить с помощью специальной камеры. В этом исследовании мы хотим определить, как флуоресценция (красный свет) связана с опухолью, которая появляется на изображениях, которые обычно делаются в вашем мозгу (которые хирург использует для направления удаления вашей опухоли), и опухолевой ткани, которая будет удален во время операции. Удаление всей опухоли очень важно, потому что оставленная опухоль может позволить ей вырасти снова, что может снизить ваши шансы на выживание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом этапе исследования (этап I) будет использоваться FI, совместно зарегистрированная с изображениями pMR, iUS и iSV, для проверки общей гипотезы о том, что существует высокая степень пространственной корреляции между сигналом локальной FI ткани и совместно зарегистрированной традиционной визуализацией и соответствующей гистопатологией. Кроме того, во время операции будут получены совместно зарегистрированные измерения зонда и образцы биопсии. Образцы биопсии будут обрабатываться после операции (с помощью флуоресцентной микроскопии и химической спектрофлуориметрии) для оценки концентрации PpIX, что позволит проводить прямое сравнение мощности сигнала FI с продукцией PpIX (на основе данных зондирования in vivo и гистологического количественного определения ex vivo) в зависимости от гистологическая степень. Протокол исследования изложен ниже. Из-за общего интереса и важности соотнесения этих данных с существующим литературным материалом и превосходных показателей безопасности перорального приема АЛК, о которых сообщалось в этих испытаниях [1, 33-36], мы будем использовать тот же график дозы/времени, описанный в [1, 33]. Операционные процедуры будут следовать существующей практике в Дартмуте по резекции менингиом, аденом гипофиза и метастазов под визуальным контролем с дополнительным получением данных FI и биопсии в заранее определенные моменты времени, которые связаны с ожидаемым объемом опухолевой ткани. На этом первом этапе исследования решения о резекции будут приниматься не только на основании данных FI. Если остаточная флуоресценция останется после удаления предполагаемого объема резекции, дальнейшее иссечение потребует подтверждения биопсии в операционной. Ожидается, что 234 пациента будут включены в стадию I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационная диагностика предполагаемой глиомы низкой или высокой степени злокачественности (астроцитома, олигодендроглиома, смешанная олиго-астроцитома, анапластическая астроцитома и мультиформная глиобластома) или менингиомы, аденомы гипофиза или метастазов.
  • Опухоль признана подходящей для открытой резекции черепа на основании предоперационных визуализирующих исследований.
  • Пациент может дать письменное информированное согласие.
  • Возраст ≥ 21 года.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • Кожная фотосенсибилизация, порфирия, повышенная чувствительность к порфиринам, фотодерматоз, эксфолиативный дерматит в анамнезе.
  • Заболевания печени в течение последних 12 мес в анамнезе,
  • Уровни АСТ, АЛТ, ЩФ или билирубина, превышающие нормальный предел более чем в 2,5 раза в любое время в течение предыдущих 2 месяцев
  • Креатинин плазмы более 180 моль/л.
  • Неспособность соблюдать меры предосторожности в отношении фоточувствительности, связанные с исследованием
  • Пациенты с существующим диагнозом DSM-IV Axis 1
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5-аминолевулиновая кислота
Лекарство: 5-аминолевулиновая кислота
20 мг/кг за 3 часа до операции
Другие имена:
  • 5-АЛК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите степень пространственной корреляции между локальной флуоресценцией, зарегистрированной во время операции, и совместно зарегистрированной традиционной визуализацией, полученной до операции с помощью МРТ, и во время операции с помощью ультразвука и стереозрения в операционном микроскопе.
Временное ограничение: С даты первой операции по 01.06.2013
С даты первой операции по 01.06.2013

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установите клиническую осуществимость интеграции FI с обычным визуальным контролем (данные pMR, iUS и iSV). Определите отношения между сигналами FI, концентрацией PpIX, гистологической степенью и особенностями изображения, очевидными для хирургического руководства.
Временное ограничение: С даты первой операции по 01.06.2013
С даты первой операции по 01.06.2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David W. Roberts

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться