Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční řízená resekce mozkových nádorů (FGR)

12. června 2019 aktualizováno: David W. Roberts

Spoluregistrovaná fluorescenčně vylepšená resekce mozkových nádorů Fáze I: Korelace s MR a biopsií

Odstranění nádoru z mozku je obtížné, protože nádory mozku velmi často nemají hranice, které by váš chirurg mohl snadno najít. V mnoha případech chirurg nemůže přesně říct, kde nádor začíná nebo končí. Chirurg obvykle může odstranit většinu vašeho nádoru tím, že se podívá na snímky MRI, které byly pořízeny z vašeho mozku před operací. Chirurg však nemá žádný dobrý způsob, jak zjistit, zda byl celý nádor odstraněn nebo ne. Odstranění celého nádoru je velmi důležité, protože ponechání nádoru za sebou může umožnit jeho opětovnému růstu, což by mohlo snížit vaše šance na přežití.

Nádorové buňky je možné detekovat tak, že je necháte zářit specifickou barvou světla (proces zvaný fluorescence). Toho lze dosáhnout tím, že si před operací vezmete lék ALA. ALA je molekula, která již existuje v buňkách vašeho těla. Jakmile je ve vašem těle dostatek, přemění se na jinou molekulu s názvem PpIX. Pokud na nádor, který má dostatek PpIX, svítí modré světlo, bude zářit červeným světlem (fluorescence), které lze detekovat speciální kamerou. V této studii chceme zjistit, jak souvisí fluorescence (červené světlo) s nádorem, který se objevuje na snímcích, které jsou běžně pořizovány z vašeho mozku (které chirurg používá k odstranění vašeho nádoru) a nádorovou tkání, která budou odstraněny během vaší operace. Odstranění celého nádoru je velmi důležité, protože ponechání nádoru za sebou může umožnit jeho opětovnému růstu, což by mohlo snížit vaše šance na přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze studie (fáze I) bude používat FI společně registrovanou s pMR, iUS a iSV snímky k testování celkové hypotézy, že existuje vysoký stupeň prostorové korelace mezi lokálním tkáňovým signálem FI a koregistrovaným konvenčním zobrazením a odpovídající histopatologií. Kromě toho budou během operace získávána společně registrovaná měření sondy a bioptické vzorky. Bioptické vzorky budou pooperačně zpracovány (pomocí fluorescenční mikroskopie a chemické spektrofluorimetrie), aby se vyhodnotila koncentrace PpIX, což umožní přímé srovnání síly signálu FI s produkcí PpIX (na základě dat in vivo sondy a ex vivo histologické kvantifikace) jako funkce histologický stupeň. Protokol studie je uveden níže. Vzhledem k celkovému zájmu a důležitosti spojit tyto údaje se stávajícím souborem literatury a vynikajícím záznamem o bezpečnosti perorálního podávání ALA uváděným v těchto studiích [1, 33-36], použijeme stejné schéma dávka/čas popsané v [1, 33]. Operační postupy se budou řídit stávající praxí v Dartmouthu pro obrazem řízenou resekci meningeomů, adenomů hypofýzy a metastáz s dodatečným získáváním dat FI a biopsie v předem definovaných časových bodech, které souvisí s očekávaným objemem nádorové tkáně. V této první fázi studie nebudou rozhodnutí o resekci činěna pouze na základě údajů FI. Pokud zbytková fluorescence zůstane i po odstranění zamýšleného resekčního objemu, další excize budou vyžadovat potvrzení biopsie na operačním sále. Předpokládá se, že do I. fáze bude zařazeno 234 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační diagnóza buď předpokládaného gliomu nízkého nebo vysokého stupně (astrocytom, oligodendrogliom, smíšený oligo-astrocytom, anaplastický astrocytom a multiformní glioblastom) nebo meningeomu, adenomu hypofýzy nebo metastázy.
  • Na základě předoperačních zobrazovacích studií byl nádor posouzen jako vhodný pro otevřenou kraniální resekci.
  • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Kožní fotosenzitivita v anamnéze, porfyrie, hypersenzitivita na porfyriny, fotodermatóza, exfoliativní dermatitida
  • Onemocnění jater v anamnéze během posledních 12 měsíců,
  • Hladiny AST, ALT, ALP nebo bilirubinu vyšší než 2,5násobek normálního limitu kdykoli během předchozích 2 měsíců
  • Plazmatický kreatinin vyšší než 180 mol/l.
  • Neschopnost dodržet opatření pro fotosenzitivitu spojená se studií
  • Pacienti se stávající diagnózou DSM-IV osy 1
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina 5-aminolevulová
Lék: Kyselina 5-aminolevulová
20 mg/kg 3 hodiny před operací
Ostatní jména:
  • 5-ALA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete stupeň prostorové korelace mezi lokální fluorescencí zaznamenanou intraop a koregistrovaným konvenčním zobrazením získaným preop s MR a intraop s ultrazvukem a stereovizí operačním mikroskopem.
Časové okno: Od data první operace do 1.6.2013
Od data první operace do 1.6.2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte klinickou proveditelnost integrace FI s konvenčním obrazovým naváděním (data pMR, iUS a iSV). Určete vztahy mezi signály FI, koncentrací PpIX, histologickým stupněm a obrazovými rysy evidentními pro chirurgické vedení.
Časové okno: Od data první operace do 1.6.2013
Od data první operace do 1.6.2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David W. Roberts

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit