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뇌종양의 형광 유도 절제술 (FGR)

2019년 6월 12일 업데이트: David W. Roberts

뇌종양 1기의 형광 강화 절제술 공동 등록: MR 및 생검과의 상관관계

뇌에서 종양을 제거하는 것은 어려운 일입니다. 왜냐하면 뇌종양에는 외과의가 쉽게 찾을 수 있는 경계가 없기 때문입니다. 많은 경우에 외과 의사는 종양이 어디서 시작되고 끝나는지 정확히 알 수 없습니다. 외과 의사는 일반적으로 수술 전에 뇌에서 촬영한 MRI 이미지를 보고 대부분의 종양을 제거할 수 있습니다. 그러나 외과의는 전체 종양이 제거되었는지 여부를 알 수 있는 좋은 방법이 없습니다. 전체 종양을 제거하는 것은 매우 중요합니다. 종양을 남겨두면 다시 자랄 수 있어 생존 가능성이 줄어들 수 있기 때문입니다.

특정 색의 빛으로 빛나게 함으로써 종양 세포를 감지할 수 있습니다(형광이라고 하는 과정). 수술 전에 ALA라는 약을 복용하면 됩니다. ALA는 신체의 세포에 이미 존재하는 분자입니다. 체내에 충분히 축적되면 PpIX라는 또 다른 분자로 변환됩니다. PpIX가 충분한 종양에 청색광을 비추면 특수 카메라로 감지할 수 있는 적색광(형광)으로 빛납니다. 이 연구에서 우리는 형광(적색광)이 뇌(의사가 종양 제거를 안내하기 위해 사용하는)에서 일반적으로 촬영되는 이미지에 나타나는 종양과 종양 조직이 어떻게 관련되어 있는지 확인하고자 합니다. 수술 중에 제거됩니다. 전체 종양을 제거하는 것은 매우 중요합니다. 종양을 남겨두면 다시 자랄 수 있어 생존 가능성이 줄어들 수 있기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구의 첫 번째 단계(1단계)에서는 pMR, iUS 및 iSV 이미지와 공동 등록된 FI를 사용하여 국소 조직 FI 신호와 공동 등록된 기존 이미징 및 해당 조직 병리학 사이에 높은 수준의 공간적 상관 관계가 있다는 전반적인 가설을 테스트합니다. 또한 공동 등록 프로브 측정 및 생검 표본은 수술 중에 획득됩니다. 생검 표본은 FI 신호 강도를 PpIX 생산과 직접 비교할 수 있는 PpIX 농도를 평가하기 위해 수술 후(형광 현미경 및 화학 분광 분석법을 통해) 처리됩니다(생체 내 프로브 데이터 및 생체 외 조직학적 정량화 모두에 기반). 조직학적 등급. 연구 프로토콜은 아래에 설명되어 있습니다. 이 데이터를 기존 문헌과 연관시키는 것의 전반적인 관심과 중요성 및 이러한 임상시험에서 보고된 ALA의 경구 투여에 대한 우수한 안전성 기록 때문에 [1, 33-36], 우리는 다음에 설명된 것과 동일한 용량/시간 일정을 사용할 것입니다. [1, 33]. 수술 절차는 수막종, 뇌하수체 선종 및 전이의 이미지 유도 절제를 위한 Dartmouth의 기존 관행을 따르며 종양 조직의 예상 부피와 관련된 미리 정의된 시점에서 FI 및 생검 데이터를 추가로 수집합니다. 연구의 이 첫 번째 단계에서 절제술 결정은 FI 데이터만을 기반으로 하지 않습니다. 의도한 절제 부피가 제거된 후에도 잔류 형광이 남아 있는 경우 추가 절제는 수술실에서 생검 확인이 필요합니다. 234명의 환자가 1기에 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추정되는 저등급 또는 고등급 신경아교종(성상세포종, 핍지교종, 혼합 희소성상세포종, 역형성 성상세포종 및 다형성 교모세포종) 또는 수막종, 뇌하수체 선종 또는 전이의 수술 전 진단.
  • 수술 전 영상 연구를 기반으로 개방 두개골 절제술에 적합하다고 판단된 종양.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  • 연령 ≥ 21세.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 피부 광과민성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성, 광피부병, 박리성 피부염의 병력
  • 지난 12개월 이내에 간 질환의 병력,
  • AST, ALT, ALP 또는 빌리루빈 수치가 이전 2개월 동안 언제든지 정상 한계의 2.5배 이상
  • 180 mol/L를 초과하는 혈장 크레아티닌.
  • 연구와 관련된 감광성 예방 조치를 준수할 수 없음
  • 기존 DSM-IV Axis 1diagnosis가 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5-아미노레불린산
수술 3시간 전 20mg/kg
다른 이름들:
  • 5-알라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
현지 형광 기록된 intraop과 공동 등록된 기존 이미징 사이의 공간적 상관 관계의 정도를 결정합니다.
기간: 첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지
첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FI를 기존 이미지 안내(pMR, iUS 및 iSV 데이터)와 통합하는 임상 타당성을 확립합니다. FI 신호, PpIX 농도, 조직학적 등급 및 외과적 안내를 위해 분명한 이미지 특징 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지
첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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