- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00870779
뇌종양의 형광 유도 절제술 (FGR)
뇌종양 1기의 형광 강화 절제술 공동 등록: MR 및 생검과의 상관관계
뇌에서 종양을 제거하는 것은 어려운 일입니다. 왜냐하면 뇌종양에는 외과의가 쉽게 찾을 수 있는 경계가 없기 때문입니다. 많은 경우에 외과 의사는 종양이 어디서 시작되고 끝나는지 정확히 알 수 없습니다. 외과 의사는 일반적으로 수술 전에 뇌에서 촬영한 MRI 이미지를 보고 대부분의 종양을 제거할 수 있습니다. 그러나 외과의는 전체 종양이 제거되었는지 여부를 알 수 있는 좋은 방법이 없습니다. 전체 종양을 제거하는 것은 매우 중요합니다. 종양을 남겨두면 다시 자랄 수 있어 생존 가능성이 줄어들 수 있기 때문입니다.
특정 색의 빛으로 빛나게 함으로써 종양 세포를 감지할 수 있습니다(형광이라고 하는 과정). 수술 전에 ALA라는 약을 복용하면 됩니다. ALA는 신체의 세포에 이미 존재하는 분자입니다. 체내에 충분히 축적되면 PpIX라는 또 다른 분자로 변환됩니다. PpIX가 충분한 종양에 청색광을 비추면 특수 카메라로 감지할 수 있는 적색광(형광)으로 빛납니다. 이 연구에서 우리는 형광(적색광)이 뇌(의사가 종양 제거를 안내하기 위해 사용하는)에서 일반적으로 촬영되는 이미지에 나타나는 종양과 종양 조직이 어떻게 관련되어 있는지 확인하고자 합니다. 수술 중에 제거됩니다. 전체 종양을 제거하는 것은 매우 중요합니다. 종양을 남겨두면 다시 자랄 수 있어 생존 가능성이 줄어들 수 있기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추정되는 저등급 또는 고등급 신경아교종(성상세포종, 핍지교종, 혼합 희소성상세포종, 역형성 성상세포종 및 다형성 교모세포종) 또는 수막종, 뇌하수체 선종 또는 전이의 수술 전 진단.
- 수술 전 영상 연구를 기반으로 개방 두개골 절제술에 적합하다고 판단된 종양.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 연령 ≥ 21세.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 피부 광과민성, 포르피린증, 포르피린에 대한 과민성, 광피부병, 박리성 피부염의 병력
- 지난 12개월 이내에 간 질환의 병력,
- AST, ALT, ALP 또는 빌리루빈 수치가 이전 2개월 동안 언제든지 정상 한계의 2.5배 이상
- 180 mol/L를 초과하는 혈장 크레아티닌.
- 연구와 관련된 감광성 예방 조치를 준수할 수 없음
- 기존 DSM-IV Axis 1diagnosis가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5-아미노레불린산
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수술 3시간 전 20mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현지 형광 기록된 intraop과 공동 등록된 기존 이미징 사이의 공간적 상관 관계의 정도를 결정합니다.
기간: 첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지
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첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FI를 기존 이미지 안내(pMR, iUS 및 iSV 데이터)와 통합하는 임상 타당성을 확립합니다. FI 신호, PpIX 농도, 조직학적 등급 및 외과적 안내를 위해 분명한 이미지 특징 사이의 관계를 결정합니다.
기간: 첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지
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첫 수술일부터 2013년 6월 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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