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Resezione guidata da fluorescenza di tumori cerebrali (FGR)

12 giugno 2019 aggiornato da: David W. Roberts

Resezione potenziata dalla fluorescenza co-registrata dei tumori cerebrali Stadio I: correlazione con RM e biopsia

Rimuovere un tumore dal cervello è difficile perché, molto spesso, i tumori cerebrali non hanno confini facili da trovare per il chirurgo. In molti casi, il chirurgo non può dire esattamente dove inizia o finisce il tumore. Il chirurgo di solito può rimuovere la maggior parte del tumore guardando le immagini MRI che sono state prese dal tuo cervello prima dell'intervento. Tuttavia, il chirurgo non ha un buon modo per dire se l'intero tumore è stato rimosso o meno. La rimozione dell'intero tumore è molto importante perché lasciare il tumore alle spalle può consentirgli di ricrescere, il che potrebbe ridurre le possibilità di sopravvivenza.

È possibile rilevare le cellule tumorali facendole risplendere di uno specifico colore di luce (un processo chiamato fluorescenza). Questo può essere fatto facendoti assumere il farmaco, ALA, prima dell'intervento. L'ALA è una molecola che esiste già nelle cellule del tuo corpo. Una volta che una quantità sufficiente di esso è nel tuo corpo, viene convertito in un'altra molecola chiamata PpIX. Se la luce blu viene puntata su un tumore che ha abbastanza PpIX, si illuminerà di luce rossa (fluorescenza) che può essere rilevata con una fotocamera speciale. In questo studio, vogliamo determinare in che modo la fluorescenza (luce rossa) è correlata al tumore che appare nelle immagini normalmente prese del tuo cervello (che il chirurgo usa per guidare la rimozione del tuo tumore) e al tessuto tumorale che sarà rimosso durante l'intervento. La rimozione dell'intero tumore è molto importante perché lasciare il tumore alle spalle può consentirgli di ricrescere, il che potrebbe ridurre le possibilità di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase dello studio (Fase I) utilizzerà FI coregistrato con immagini pMR, iUS e iSV per testare l'ipotesi generale che esista un alto grado di correlazione spaziale tra il segnale FI tissutale locale e l'imaging convenzionale coregistrato e la corrispondente istopatologia. Inoltre, le misurazioni della sonda coregistrate e i campioni bioptici verranno acquisiti durante l'intervento. I campioni bioptici saranno processati post-operatoriamente (tramite microscopia a fluorescenza e spettrofluorimetria chimica) per valutare la concentrazione di PpIX che consentirà confronti diretti dell'intensità del segnale FI con la produzione di PpIX (basata sia sui dati della sonda in vivo che sulla quantificazione istologica ex vivo) in funzione di grado istologico. Il protocollo dello studio è descritto di seguito. A causa dell'interesse generale e dell'importanza di mettere in relazione questi dati con il corpus esistente di letteratura e l'eccellente record di sicurezza della somministrazione orale di ALA riportato in questi studi [1, 33-36], useremo lo stesso schema dose/tempo descritto in [1, 33]. Le procedure operative seguiranno la pratica esistente a Dartmouth per la resezione guidata da immagini di meningiomi, adenomi ipofisari e metastasi con acquisizione aggiuntiva di FI e dati bioptici in punti temporali predefiniti correlati al volume previsto di tessuto tumorale. In questa prima fase dello studio, le decisioni di resezione non saranno prese sulla base dei soli dati FI. Se la fluorescenza residua rimane dopo che il volume di resezione previsto è stato rimosso, ulteriori escissioni richiederanno la conferma della biopsia in sala operatoria. Si prevede che 234 pazienti saranno arruolati nella Fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preoperatoria di presunto glioma di basso o alto grado (astrocitoma, oligodendroglioma, oligo-astrocitoma misto, astrocitoma anaplastico e glioblastoma multiforme) o meningioma, adenoma ipofisario o metastasi.
  • Tumore giudicato adatto alla resezione cranica aperta sulla base di studi di imaging preoperatori.
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Età ≥ 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne che allattano
  • Storia di fotosensibilità cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine, fotodermatosi, dermatite esfoliativa
  • Storia di malattia del fegato negli ultimi 12 mesi,
  • Livelli di AST, ALT, ALP o bilirubina superiori a 2,5 volte il limite normale in qualsiasi momento durante i 2 mesi precedenti
  • Creatinina plasmatica superiore a 180 mol/L.
  • Incapacità di rispettare le precauzioni di fotosensibilità associate allo studio
  • Pazienti con una diagnosi di Asse 1 del DSM-IV esistente
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido 5-aminolevulinico
Droga: Acido 5-aminolevulinico
20 mg/kg 3 ore prima dell'intervento
Altri nomi:
  • 5-ALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il grado di correlazione spaziale tra la fluorescenza locale registrata intraoperatoria e l'imaging convenzionale coregistrato ottenuto preoperatoriamente con RM e intraoperatoria con ultrasuoni e stereovisione al microscopio operatorio.
Lasso di tempo: Dalla data del primo intervento chirurgico fino al 6/1/2013
Dalla data del primo intervento chirurgico fino al 6/1/2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la fattibilità clinica dell'integrazione della FI con la guida per immagini convenzionale (dati pMR, iUS e iSV). Determinare le relazioni tra segnali FI, concentrazione di PpIX, grado istologico e caratteristiche dell'immagine evidenti per la guida chirurgica.
Lasso di tempo: Dalla data del primo intervento chirurgico fino al 6/1/2013
Dalla data del primo intervento chirurgico fino al 6/1/2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David W. Roberts

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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