Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agydaganatok fluoreszcens irányított reszekciója (FGR)

2019. június 12. frissítette: David W. Roberts

Az agydaganatok társregisztrált fluoreszcenciával javított reszekciója I. szakasz: összefüggés az MR-rel és a biopsziával

Nehéz eltávolítani egy daganatot az agyból, mert nagyon gyakran az agydaganatoknak nincsenek olyan határai, amelyeket a sebész könnyen megtalálhat. Sok esetben a sebész nem tudja pontosan megmondani, hol kezdődik vagy végződik a daganat. A sebész általában úgy tudja eltávolítani a daganat nagy részét, hogy megnézi az agyáról a műtét előtt készített MRI-képeket. A sebésznek azonban nincs jó módja annak megállapítására, hogy a teljes daganatot eltávolították-e vagy sem. A teljes daganat eltávolítása nagyon fontos, mert a daganat hátrahagyása lehetővé teszi, hogy visszanőjön, ami csökkentheti a túlélési esélyeket.

Lehetőség van a daganatsejtek kimutatására úgy, hogy meghatározott színű fénnyel világítanak (ezt a folyamatot fluoreszcenciának nevezik). Ezt úgy teheti meg, hogy beveszi a gyógyszert, az ALA-t a műtét előtt. Az ALA egy olyan molekula, amely már létezik a test sejtjeiben. Ha elegendő mennyiség van a szervezetben, egy másik PpIX nevű molekulává alakul. Ha kék fényt világítanak egy elég PpIX-et tartalmazó daganatra, akkor az egy speciális kamerával észlelhető vörös fénnyel (fluoreszcenciával) világít. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk meghatározni, hogy a fluoreszcencia (vörös fény) hogyan kapcsolódik a daganathoz, amely az agyáról általában készült képeken jelenik meg (amelyeket a sebész a daganat eltávolításának irányítására használ) és a tumorszövettel, műtétje során eltávolítják. A teljes daganat eltávolítása nagyon fontos, mert a daganat hátrahagyása lehetővé teszi, hogy visszanőjön, ami csökkentheti a túlélési esélyeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első fázisa (I. szakasz) pMR-, iUS- és iSV-képekkel rögzített FI-t használ annak az általános hipotézisnek a tesztelésére, miszerint nagyfokú térbeli korreláció van a helyi szöveti FI-jel és a korregisztrált hagyományos képalkotás és a megfelelő szövettani vizsgálat között. Ezen túlmenően a coregistered szonda méréseket és a biopsziás mintákat intraoperatívan veszik. A biopsziás mintákat a műtét után feldolgozzák (fluoreszcens mikroszkóppal és kémiai spektrofluorimetriával) a PpIX-koncentráció értékelésére, amely lehetővé teszi az FI jelerősség közvetlen összehasonlítását a PpIX-termeléssel (mind az in vivo szondaadatok, mind az ex vivo szövettani kvantifikáció alapján) a szövettani fokozat. A vizsgálati protokollt az alábbiakban ismertetjük. Tekintettel az általános érdeklődésre és fontosságra, hogy ezeket az adatokat össze kell kapcsolni a meglévő irodalommal, valamint az ALA szájon át történő adagolásának kiváló biztonsági eredményeivel, amelyekről ezekben a vizsgálatokban számoltak be [1, 33-36], ugyanazt a dózis/idő beosztást fogjuk használni, mint a [1, 33]. A műtéti eljárások a Dartmouthban meglévő gyakorlatot követik az agyhártya-, hipofízis-adenómák és metasztázisok képvezérelt reszekciójára vonatkozóan, további FI- és biopsziás adatok beszerzésével előre meghatározott időpontokban, amelyek a daganatszövet várható térfogatához kapcsolódnak. A vizsgálat ezen első szakaszában a reszekciós döntések nem kizárólag FI-adatok alapján születnek. Ha a reszekciós térfogat eltávolítása után maradék fluoreszcencia marad, a további kimetszések biopsziás megerősítést igényelnek az OR-ben. Várhatóan 234 beteget vonnak be az I. stádiumba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A feltételezett alacsony vagy magas fokú glióma (astrocytoma, oligodendroglioma, vegyes oligo-astrocytoma, anaplasticus astrocytoma és glioblastoma multiforme) vagy meningioma, hypophysis adenoma vagy metasztázis preoperatív diagnózisa.
  • A daganatot a preoperatív képalkotó vizsgálatok alapján nyílt koponyareszekcióra alkalmasnak ítélték.
  • A beteg írásos beleegyezését tudja adni.
  • Életkor ≥ 21 év.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • A bőr fényérzékenysége, porfiria, porfirinekkel szembeni túlérzékenység, fotodermatózis, exfoliatív dermatitisz a kórtörténetben
  • májbetegség az elmúlt 12 hónapban,
  • az AST-, ALT-, ALP- vagy bilirubinszintek a normál határérték 2,5-szerese feletti bármikor az előző 2 hónap során
  • A plazma kreatininszintje meghaladja a 180 mol/l-t.
  • Képtelenség betartani a vizsgálattal kapcsolatos fényérzékenységi óvintézkedéseket
  • Meglévő DSM-IV 1. tengely diagnózisú betegek
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-aminolevulinsav
Drog: 5-aminolevulinsav
20 mg/kg 3 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • 5-ALA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a térbeli korreláció mértékét a lokális fluoreszcenciával rögzített intraop és a korregisztrált hagyományos képalkotás között, amelyet preop MR-rel és intraop ultrahanggal és működési mikroszkópos sztereolátással kapott.
Időkeret: Az első műtét időpontjától 2013.06.01-ig
Az első műtét időpontjától 2013.06.01-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az FI és a hagyományos képi irányítás (pMR, iUS és iSV adatok) integrálásának klinikai megvalósíthatóságát. Határozza meg az FI-jelek, a PpIX-koncentráció, a szövettani minőség és a képi jellemzők közötti összefüggéseket, amelyek nyilvánvalóak a sebészeti útmutatáshoz.
Időkeret: Az első műtét időpontjától 2013.06.01-ig
Az első műtét időpontjától 2013.06.01-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David W. Roberts

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel