Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokasvainten fluoresenssiohjattu resektio (FGR)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: David W. Roberts

Yhteisrekisteröity fluoresenssilla tehostettu aivokasvainten resektio I vaihe: korrelaatio MR:n ja biopsian kanssa

Kasvaimen poistaminen aivoista on vaikea tehdä, koska hyvin usein aivokasvaimilla ei ole rajoja, jotka kirurgisi olisi helppo löytää. Monissa tapauksissa kirurgi ei voi kertoa tarkasti, missä kasvain alkaa tai päättyy. Kirurgi voi yleensä poistaa suurimman osan kasvaimestasi katsomalla MRI-kuvia, jotka on otettu aivoistasi ennen leikkausta. Kirurgilla ei kuitenkaan ole mitään hyvää tapaa kertoa, onko koko kasvain poistettu vai ei. Koko kasvaimen poistaminen on erittäin tärkeää, koska kasvaimen jättäminen taakse voi antaa sen kasvaa takaisin, mikä voi vähentää selviytymismahdollisuuksiasi.

On mahdollista havaita kasvainsolut saattamalla ne hohtamaan tietyllä valon värillä (prosessia kutsutaan fluoresenssiksi). Tämä voidaan tehdä ottamalla lääke, ALA, ennen leikkausta. ALA on molekyyli, joka on jo olemassa kehosi soluissa. Kun tarpeeksi sitä on kehossasi, se muuttuu toiseksi molekyyliksi nimeltä PpIX. Jos sinistä valoa loistaa kasvaimeen, jossa on tarpeeksi PpIX:ää, se hehkuu punaisella valolla (fluoresenssi), joka voidaan havaita erityisellä kameralla. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, miten fluoresenssi (punainen valo) liittyy kasvaimeen, joka näkyy kuvissa, jotka tavallisesti otetaan aivoistasi (joita kirurgi käyttää ohjaamaan kasvaimen poistamista) ja kasvainkudokseen, joka poistetaan leikkauksen aikana. Koko kasvaimen poistaminen on erittäin tärkeää, koska kasvaimen jättäminen taakse voi antaa sen kasvaa takaisin, mikä voi vähentää selviytymismahdollisuuksiasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (vaihe I) testataan pMR-, iUS- ja iSV-kuvilla registeröityä FI:tä sen yleishypoteesin testaamiseksi, että paikallisen kudoksen FI-signaalin ja yhteisrekisteröidyn tavanomaisen kuvantamisen ja vastaavan histopatologian välillä on korkea spatiaalinen korrelaatio. Lisäksi yhteisrekisteröityjä koetinmittauksia ja biopsianäytteitä hankitaan leikkauksen aikana. Biopsianäytteet käsitellään leikkauksen jälkeen (fluoresenssimikroskopian ja kemiallisen spektrofluorimetrian avulla) PpIX-pitoisuuden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa FI-signaalin voimakkuuden suoran vertailun PpIX-tuotannon kanssa (perustuu sekä in vivo koetintietoihin että ex vivo histologiseen kvantifiointiin) funktiona histologinen arvosana. Tutkimusprotokolla on kuvattu alla. Koska on yleistä mielenkiintoa ja tärkeyttä yhdistää nämä tiedot olemassa olevaan kirjallisuuteen ja näissä tutkimuksissa raportoitu ALA:n suun kautta antamisen erinomainen turvallisuustiede [1, 33-36], käytämme samaa annos/aika-aikataulua, joka on kuvattu [1, 33]. Leikkaustoimenpiteet noudattavat Dartmouthin olemassa olevaa käytäntöä aivokalvon, aivolisäkkeen adenoomien ja etäpesäkkeiden kuvaohjatussa resektiossa sekä FI- ja biopsiatietojen keruussa ennalta määrätyinä ajankohtina, jotka liittyvät odotettavissa olevaan kasvainkudoksen tilavuuteen. Tässä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa resektiopäätöksiä ei tehdä pelkästään FI-tietojen perusteella. Jos jäljellä olevaa fluoresenssia jää jäljelle aiotun resektiotilavuuden poistamisen jälkeen, lisäleikkaukset edellyttävät biopsian vahvistusta OR:ssa. Vaiheeseen I otetaan arviolta 234 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko oletetun matala- tai korkea-asteisen gliooman (astrosytooma, oligodendrogliooma, sekaoligoastrosytooma, anaplastinen astrosytooma ja glioblastooma multiforme) tai aivokalvon, aivolisäkkeen adenooman tai etäpesäkkeiden preoperatiivinen diagnoosi.
  • Kasvain arvioitiin sopivaksi avoimeen kallon resektioon leikkauksen edeltävien kuvantamistutkimusten perusteella.
  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ikä ≥ 21 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille, fotodermatoosi, eksfoliatiivinen dermatiitti
  • Maksasairaus viimeisten 12 kuukauden aikana,
  • AST-, ALT-, ALP- tai bilirubiiniarvot yli 2,5 kertaa normaalirajaa milloin tahansa edellisten 2 kuukauden aikana
  • Plasman kreatiniini yli 180 mol/l.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä valoherkkyyttä koskevia varotoimia
  • Potilaat, joilla on olemassa oleva DSM-IV Axis 1 -diagnoosi
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-aminolevuliinihappo
Lääke: 5-aminolevuliinihappo
20 mg/kg 3 tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • 5-ALA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä avaruudellisen korrelaation aste paikallisen fluoresenssinauhoitetun intraop- ja core-rekisteröidyn tavanomaisen kuvantamisen välillä, joka on saatu preop MR:llä ja intraop ultraäänellä ja toimintamikroskoopilla stereonäkemällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksesta 1.6.2013 asti
Ensimmäisestä leikkauksesta 1.6.2013 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä kliininen toteutettavuus integroida FI tavanomaiseen kuvaohjaukseen (pMR-, iUS- ja iSV-tiedot). Selvitä FI-signaalien, PpIX-pitoisuuden, histologisen asteen ja kirurgisen ohjauksen kannalta ilmeisten kuvan ominaisuuksien väliset suhteet.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä leikkauksesta 1.6.2013 asti
Ensimmäisestä leikkauksesta 1.6.2013 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David W. Roberts

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa