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Ressecção Guiada por Fluorescência de Tumores Cerebrais (FGR)

12 de junho de 2019 atualizado por: David W. Roberts

Ressecção com fluorescência aprimorada co-registrada de tumores cerebrais estágio I: correlação com RM e biópsia

A remoção de um tumor do cérebro é difícil porque, muitas vezes, os tumores cerebrais não têm limites fáceis de serem encontrados pelo cirurgião. Em muitos casos, o cirurgião não consegue dizer exatamente onde o tumor começa ou termina. O cirurgião geralmente pode remover a maior parte do tumor observando as imagens de ressonância magnética que foram tiradas do cérebro antes da cirurgia. No entanto, o cirurgião não tem uma boa maneira de dizer se todo o tumor foi removido ou não. A remoção de todo o tumor é muito importante porque deixar o tumor para trás pode permitir que ele volte a crescer, o que pode diminuir suas chances de sobrevivência.

É possível detectar células tumorais fazendo-as brilhar com uma cor de luz específica (um processo chamado fluorescência). Isso pode ser feito tomando o medicamento, ALA, antes da cirurgia. ALA é uma molécula que já existe nas células do seu corpo. Uma vez que o suficiente esteja em seu corpo, ele é convertido em outra molécula chamada PpIX. Se a luz azul brilhar em um tumor que tenha PpIX suficiente, ele brilhará com luz vermelha (fluorescência) que pode ser detectada com uma câmera especial. Neste estudo, queremos determinar como a fluorescência (luz vermelha) está relacionada ao tumor que aparece nas imagens que normalmente são tiradas de seu cérebro (que o cirurgião usa para guiar a remoção de seu tumor) e o tecido tumoral que será removido durante a cirurgia. A remoção de todo o tumor é muito importante porque deixar o tumor para trás pode permitir que ele volte a crescer, o que pode diminuir suas chances de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira fase do estudo (Estágio I) usará FI co-registrado com imagens pMR, iUS e iSV para testar a hipótese geral de que existe um alto grau de correlação espacial entre o sinal FI do tecido local e a imagem convencional co-registrada e a histopatologia correspondente. Além disso, medições de sonda co-registradas e espécimes de biópsia serão adquiridos no intraoperatório. As amostras de biópsia serão processadas no pós-operatório (via microscopia de fluorescência e espectrofluorimetria química) para avaliar a concentração de PpIX, o que permitirá comparações diretas da força do sinal FI com a produção de PpIX (com base nos dados da sonda in vivo e na quantificação histológica ex vivo) em função de grau histológico. O protocolo do estudo é descrito abaixo. Devido ao interesse geral e à importância de relacionar esses dados com o corpo de literatura existente e o excelente registro de segurança da administração oral de ALA relatado nesses ensaios [1, 33-36], usaremos a mesma dose/esquema de tempo descrito em [1, 33]. Os procedimentos cirúrgicos seguirão a prática existente em Dartmouth para ressecção guiada por imagem de meningiomas, adenomas hipofisários e metástases com aquisição adicional de FI e dados de biópsia em pontos de tempo predefinidos relacionados ao volume esperado de tecido tumoral. Nesta primeira fase do estudo, as decisões de ressecção não serão tomadas com base apenas nos dados de FI. Caso a fluorescência residual permaneça após a remoção do volume de ressecção pretendido, novas excisões exigirão a confirmação da biópsia na sala de cirurgia. Prevê-se que 234 pacientes serão inscritos no Estágio I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-operatório de glioma presumido de baixo ou alto grau (astrocitoma, oligodendroglioma, oligoastrocitoma misto, astrocitoma anaplásico e glioblastoma multiforme) ou meningioma, adenoma hipofisário ou metástase.
  • Tumor considerado adequado para ressecção craniana aberta com base em estudos de imagem pré-operatórios.
  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Idade ≥ 21 anos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
  • História de fotossensibilidade cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas, fotodermatose, dermatite esfoliativa
  • História de doença hepática nos últimos 12 meses,
  • Níveis de AST, ALT, ALP ou bilirrubina superiores a 2,5 vezes o limite normal em qualquer momento durante os 2 meses anteriores
  • Creatinina plasmática acima de 180 mol/L.
  • Incapacidade de cumprir as precauções de fotossensibilidade associadas ao estudo
  • Pacientes com diagnóstico existente do Eixo 1 do DSM-IV
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido 5-aminolevulínico
Medicamento: Ácido 5-aminolevulínico
20mg/kg 3 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
  • 5-ALA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine o grau de correlação espacial entre a fluorescência local registrada intraop e a imagem convencional co-registrada obtida pré-op com RM e intraop com ultra-som e estereovisão do microscópio operacional.
Prazo: Da data da primeira cirurgia até 01/06/2013
Da data da primeira cirurgia até 01/06/2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabeleça a viabilidade clínica de integrar FI com orientação de imagem convencional (dados pMR, iUS e iSV). Determine as relações entre sinais de FI, concentração de PpIX, grau histológico e características de imagem evidentes para orientação cirúrgica.
Prazo: Da data da primeira cirurgia até 01/06/2013
Da data da primeira cirurgia até 01/06/2013

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David W. Roberts

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Ácido 5-aminolevulínico

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