Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja guzów mózgu pod kontrolą fluorescencji (FGR)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: David W. Roberts

Równocześnie zarejestrowana resekcja guzów mózgu ze wzmocnioną fluorescencją Stopień I: Korelacja z rezonansem magnetycznym i biopsją

Usunięcie guza z mózgu jest trudne, ponieważ bardzo często guzy mózgu nie mają granic, które są łatwe do znalezienia przez chirurga. W wielu przypadkach chirurg nie jest w stanie dokładnie określić, gdzie zaczyna się lub kończy guz. Chirurg zazwyczaj może usunąć większość guza, patrząc na obrazy MRI wykonane z mózgu przed operacją. Jednak chirurg nie ma dobrego sposobu na stwierdzenie, czy cały guz został usunięty, czy nie. Usunięcie całego guza jest bardzo ważne, ponieważ pozostawienie guza może pozwolić mu odrosnąć, co może zmniejszyć twoje szanse na przeżycie.

Możliwe jest wykrycie komórek nowotworowych poprzez nadanie im określonego koloru światła (proces zwany fluorescencją). Można to zrobić, przyjmując lek ALA przed operacją. ALA to cząsteczka, która już istnieje w komórkach twojego ciała. Gdy wystarczająca ilość znajdzie się w twoim ciele, zostanie przekształcona w inną cząsteczkę o nazwie PpIX. Jeśli niebieskie światło oświetli guz, który ma wystarczającą ilość PpIX, będzie świecił czerwonym światłem (fluorescencja), które można wykryć za pomocą specjalnej kamery. W tym badaniu chcemy określić, w jaki sposób fluorescencja (czerwone światło) jest związana z guzem, który pojawia się na obrazach, które normalnie są wykonywane z mózgu (których chirurg używa do kierowania usunięciem guza) i tkanką nowotworową, która zostaną usunięte podczas operacji. Usunięcie całego guza jest bardzo ważne, ponieważ pozostawienie guza może pozwolić mu odrosnąć, co może zmniejszyć twoje szanse na przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badań (Etap I) będzie wykorzystywać FI zarejestrowane razem z obrazami pMR, iUS i iSV w celu przetestowania ogólnej hipotezy, że istnieje wysoki stopień korelacji przestrzennej między sygnałem FI lokalnej tkanki a współrejestrowanym konwencjonalnym obrazowaniem i odpowiednią histopatologią. Dodatkowo, śródoperacyjnie zostaną pobrane współzarejestrowane pomiary sondy i próbki biopsyjne. Próbki biopsji zostaną przetworzone po operacji (za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej i spektrofluorymetrii chemicznej) w celu oceny stężenia PpIX, co umożliwi bezpośrednie porównanie siły sygnału FI z produkcją PpIX (na podstawie zarówno danych z sondy in vivo, jak i histologicznej oceny ex vivo) w funkcji stopień histologiczny. Protokół badania przedstawiono poniżej. Ze względu na ogólne zainteresowanie i wagę powiązania tych danych z istniejącą literaturą oraz doskonałe wyniki bezpieczeństwa doustnego podawania ALA zgłoszone w tych badaniach [1, 33-36], użyjemy tego samego schematu dawkowania/czasu opisanego w [1, 33]. Procedury operacyjne będą zgodne z istniejącą praktyką w Dartmouth w zakresie sterowanej obrazem resekcji oponiaków, gruczolaków przysadki i przerzutów z dodatkowym gromadzeniem danych FI i biopsji w określonych punktach czasowych, które są związane z oczekiwaną objętością tkanki nowotworowej. W tej pierwszej fazie badania decyzje dotyczące resekcji nie będą podejmowane wyłącznie na podstawie danych FI. Jeśli po usunięciu zamierzonej objętości resekcji pozostanie resztkowa fluorescencja, dalsze wycięcie będzie wymagało potwierdzenia biopsji na sali operacyjnej. Przewiduje się, że do etapu I zostanie włączonych 234 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne rozpoznanie glejaka o niskim lub wysokim stopniu złośliwości (gwiaździak, skąpodrzewiak, gwiaździak mieszany, gwiaździak anaplastyczny i glejak wielopostaciowy) lub oponiaka, gruczolaka przysadki lub przerzutów.
  • Guz uznany za odpowiedni do otwartej resekcji czaszki na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 21 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią
  • Skórna nadwrażliwość na światło w wywiadzie, porfiria, nadwrażliwość na porfiryny, fotodermatoza, złuszczające zapalenie skóry
  • Historia chorób wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Poziomy AST, ALT, ALP lub bilirubiny przekraczające 2,5-krotność normy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 180 mol/l.
  • Niezdolność do przestrzegania środków ostrożności dotyczących nadwrażliwości na światło związanych z badaniem
  • Pacjenci z istniejącą diagnozą osi 1 DSM-IV
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas 5-aminolewulinowy
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy
20 mg/kg 3 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • 5-ALA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie stopnia korelacji przestrzennej między lokalną fluorescencją zarejestrowaną w trakcie operacji a współzarejestrowanym konwencjonalnym obrazowaniem uzyskanym przed operacją za pomocą MR i śródoperacyjnego za pomocą stereowizji ultrasonograficznej i mikroskopu operacyjnego.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej operacji do 01.06.2013
Od daty pierwszej operacji do 01.06.2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie klinicznej wykonalności integracji FI z konwencjonalnymi wskazówkami obrazowymi (dane pMR, iUS i iSV). Określ zależności między sygnałami FI, stężeniem PpIX, stopniem histologicznym i cechami obrazu widocznymi do celów chirurgicznych.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej operacji do 01.06.2013
Od daty pierwszej operacji do 01.06.2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David W. Roberts

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas 5-aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj