Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensveiledet reseksjon av hjernesvulster (FGR)

12. juni 2019 oppdatert av: David W. Roberts

Samregistrert fluorescens-forbedret reseksjon av hjernesvulster Stadium I: Korrelasjon med MR og biopsi

Å fjerne en svulst fra hjernen din er vanskelig å gjøre fordi hjernesvulster svært ofte ikke har grenser som er enkle for kirurgen å finne. I mange tilfeller kan ikke kirurgen fortelle nøyaktig hvor svulsten begynner eller slutter. Kirurgen kan vanligvis fjerne det meste av svulsten din ved å se på MR-bildene som ble tatt av hjernen din før operasjonen. Imidlertid har ikke kirurgen noen god måte å si om hele svulsten er fjernet eller ikke. Å fjerne hele svulsten er veldig viktig fordi å etterlate svulsten kan tillate den å vokse ut igjen, noe som kan redusere sjansene dine for å overleve.

Det er mulig å oppdage tumorceller ved å få dem til å lyse med en bestemt lysfarge (en prosess som kalles fluorescens). Dette kan gjøres ved å la deg ta stoffet, ALA, før operasjonen. ALA er et molekyl som allerede finnes i cellene i kroppen din. Når nok av det er i kroppen din, blir det omdannet til et annet molekyl som heter PpIX. Hvis blått lys skinner på en svulst som har nok PpIX, vil den lyse med rødt lys (fluorescens) som kan oppdages med et spesielt kamera. I denne studien ønsker vi å finne ut hvordan fluorescensen (rødt lys) er relatert til svulsten som vises i bildene som vanligvis tas av hjernen din (som kirurgen bruker for å veilede fjerningen av svulsten din) og svulstvevet som vil bli fjernet under operasjonen. Å fjerne hele svulsten er veldig viktig fordi å etterlate svulsten kan tillate den å vokse ut igjen, noe som kan redusere sjansene dine for å overleve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første fasen av studien (stadium I) vil bruke FI samregistrert med pMR-, iUS- og iSV-bilder for å teste den overordnede hypotesen om at det er en høy grad av romlig korrelasjon mellom lokalt vevs FI-signal og samregistrert konvensjonell avbildning og tilsvarende histopatologi. I tillegg vil samregistrerte probemålinger og biopsiprøver tas intraoperativt. Biopsiprøver vil bli behandlet postoperativt (via fluorescensmikroskopi og kjemisk spektrofluorimetri) for å vurdere PpIX-konsentrasjon som vil tillate direkte sammenligninger av FI-signalstyrke med PpIX-produksjon (basert på både in vivo-probedata og ex vivo histologisk kvantifisering) som en funksjon av histologisk karakter. Studieprotokollen er skissert nedenfor. På grunn av den generelle interessen og viktigheten av å relatere disse dataene til den eksisterende litteraturen og den utmerkede sikkerhetsregistreringen for oral administrering av ALA rapportert i disse forsøkene [1, 33-36], vil vi bruke samme dose/tidsskjema beskrevet i [1, 33]. De operative prosedyrene vil følge eksisterende praksis i Dartmouth for bildeveiledet reseksjon av meningeomer, hypofyseadenomer og metastaser med ytterligere innhenting av FI- og biopsidata på forhåndsdefinerte tidspunkter som er relatert til det forventede volumet av tumorvev. I denne første fasen av studien vil det ikke bli tatt reseksjonsvedtak basert på FI-data alene. Skulle gjenværende fluorescens forbli etter at det tiltenkte reseksjonsvolumet er fjernet, vil ytterligere eksisjoner kreve biopsibekreftelse i operasjonsstuen. Det er forventet at 234 pasienter vil bli registrert i trinn I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ diagnose av enten antatt lav- eller høygradig gliom (astrocytom, oligodendrogliom, blandet oligo-astrocytom, anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme) eller meningeom, hypofyseadenom eller metastase.
  • Tumor vurdert til å være egnet for åpen kraniereseksjon basert på preoperative bildediagnostiske studier.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 21 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • Anamnese med kutan lysfølsomhet, porfyri, overfølsomhet for porfyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitt
  • historie med leversykdom i løpet av de siste 12 månedene,
  • AST-, ALT-, ALP- eller bilirubinnivåer større enn 2,5 ganger normalgrensen til enhver tid i løpet av de siste 2 månedene
  • Plasmakreatinin i overkant av 180 mol/L.
  • Manglende evne til å overholde lysfølsomhetsforholdsregler knyttet til studien
  • Pasienter med en eksisterende DSM-IV-akse 1-diagnose
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-aminolevulinsyre
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre
20 mg/kg 3 timer før operasjon
Andre navn:
  • 5-ALA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem graden av romlig korrelasjon mellom lokal fluorescensregistrert intraop og samregistrert konvensjonell avbildning oppnådd preop med MR og intraop med ultralyd og operasjonsmikroskop stereovision.
Tidsramme: Fra dato for første operasjon til og med 01.06.2013
Fra dato for første operasjon til og med 01.06.2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere den kliniske gjennomførbarheten av å integrere FI med konvensjonell bildeveiledning (pMR, iUS og iSV-data). Bestem forholdet mellom FI-signaler, PpIX-konsentrasjon, histologisk karakter og bildefunksjoner som er tydelige for kirurgisk veiledning.
Tidsramme: Fra dato for første operasjon til og med 01.06.2013
Fra dato for første operasjon til og med 01.06.2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David W. Roberts

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulster

Kliniske studier på 5-aminolevulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere