Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensstyret resektion af hjernetumorer (FGR)

12. juni 2019 opdateret af: David W. Roberts

Co-registreret fluorescens-forstærket resektion af hjernetumorer Stadium I: Korrelation med MR og biopsi

Det er svært at fjerne en tumor fra din hjerne, fordi hjernetumorer meget ofte ikke har grænser, som er nemme for din kirurg at finde. I mange tilfælde kan kirurgen ikke fortælle præcis, hvor tumoren begynder eller slutter. Kirurgen kan normalt fjerne det meste af din tumor ved at se på de MR-billeder, der blev taget af din hjerne før operationen. Men kirurgen har ikke nogen god måde at fortælle, om hele tumoren er blevet fjernet eller ej. Det er meget vigtigt at fjerne hele tumoren, fordi at efterlade tumoren kan lade den vokse tilbage, hvilket kan mindske dine chancer for at overleve.

Det er muligt at detektere tumorceller ved at få dem til at lyse med en bestemt lysfarve (en proces kaldet fluorescens). Dette kan gøres ved at få dig til at tage stoffet, ALA, før din operation. ALA er et molekyle, der allerede findes i cellerne i din krop. Når nok af det er i din krop, bliver det omdannet til et andet molekyle ved navn PpIX. Hvis der skinner blåt lys på en tumor, der har nok PpIX, vil den lyse med rødt lys (fluorescens), der kan detekteres med et specielt kamera. I denne undersøgelse ønsker vi at bestemme, hvordan fluorescensen (rødt lys) er relateret til tumoren, som vises på de billeder, der normalt tages af din hjerne (som kirurgen bruger til at guide fjernelse af din tumor) og tumorvævet, der vil blive fjernet under din operation. Det er meget vigtigt at fjerne hele tumoren, fordi at efterlade tumoren kan lade den vokse tilbage, hvilket kan mindske dine chancer for at overleve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af undersøgelsen (stadie I) vil bruge FI coregistreret med pMR-, iUS- og iSV-billeder til at teste den overordnede hypotese om, at der er en høj grad af rumlig korrelation mellem lokalt vævs-FI-signal og co-registreret konventionel billeddannelse og tilsvarende histopatologi. Derudover vil coregistrerede probemålinger og biopsiprøver blive erhvervet intraoperativt. Biopsiprøver vil blive behandlet postoperativt (via fluorescensmikroskopi og kemisk spektrofluorimetri) for at vurdere PpIX-koncentrationen, som vil muliggøre direkte sammenligninger af FI-signalstyrke med PpIX-produktion (baseret på både in vivo probedata og ex vivo histologisk kvantificering) som funktion af histologisk karakter. Studieprotokollen er skitseret nedenfor. På grund af den overordnede interesse og vigtighed af at relatere disse data til den eksisterende litteratur og den fremragende sikkerhedsregistrering af oral administration af ALA rapporteret i disse forsøg [1, 33-36], vil vi bruge den samme dosis/tidsplan beskrevet i [1, 33]. De operative procedurer vil følge eksisterende praksis i Dartmouth for billedstyret resektion af meningiomer, hypofyseadenomer og metastaser med yderligere indsamling af FI- og biopsidata på foruddefinerede tidspunkter, der er relateret til det forventede volumen af ​​tumorvæv. I denne første fase af undersøgelsen vil der ikke blive truffet resektionsbeslutninger alene på baggrund af FI-data. Skulle resterende fluorescens forblive, efter at det tilsigtede resektionsvolumen er blevet fjernet, vil yderligere udskæringer kræve biopsibekræftelse i operationsstuen. Det forventes, at 234 patienter vil blive indskrevet i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ diagnose af enten formodet lav- eller højgradig gliom (astrocytom, oligodendrogliom, blandet oligo-astrocytom, anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme) eller meningiom, hypofyseadenom eller metastase.
  • Tumor vurderet at være egnet til åben kranieresektion baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • Anamnese med kutan lysfølsomhed, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitis
  • Anamnese med leversygdom inden for de sidste 12 måneder,
  • AST, ALT, ALP eller bilirubin niveauer større end 2,5 gange den normale grænse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 2 måneder
  • Plasmakreatinin på over 180 mol/L.
  • Manglende evne til at overholde de lysfølsomhedsforholdsregler, der er forbundet med undersøgelsen
  • Patienter med en eksisterende DSM-IV-akse 1-diagnose
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-aminolevulinsyre
Medicin: 5-aminolevulinsyre
20 mg/kg 3 timer før operationen
Andre navne:
  • 5-ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem graden af ​​rumlig korrelation mellem lokal fluorescens optaget intraop og co-registreret konventionel billeddannelse opnået preop med MR og intraop med ultralyd og operationsmikroskop stereovision.
Tidsramme: Fra datoen for første operation til og med 6/1/2013
Fra datoen for første operation til og med 6/1/2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler den kliniske gennemførlighed af at integrere FI med konventionel billedvejledning (pMR-, iUS- og iSV-data). Bestem forholdet mellem FI-signaler, PpIX-koncentration, histologisk karakter og billedtræk, som er tydelige til kirurgisk vejledning.
Tidsramme: Fra datoen for første operation til og med 6/1/2013
Fra datoen for første operation til og med 6/1/2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David W. Roberts

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Paulsen, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS 0711
  • R01NS052274-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner