脑肿瘤的荧光引导切除术 (FGR)
2019年6月12日 更新者：David W. Roberts
联合注册的脑肿瘤 I 期荧光增强切除术：与 MR 和活检的相关性
从您的大脑中移除肿瘤是很难做到的，因为通常情况下，脑肿瘤没有外科医生容易找到的边界。 在许多情况下，外科医生无法准确判断肿瘤的起点或终点。 外科医生通常可以通过查看手术前对大脑拍摄的 MRI 图像来切除大部分肿瘤。 然而，外科医生没有任何好的方法来判断整个肿瘤是否已经被切除。 切除整个肿瘤非常重要，因为留下肿瘤可能会使其重新生长，从而降低您的生存机会。
可以通过使肿瘤细胞发出特定颜色的光（称为荧光的过程）来检测肿瘤细胞。 这可以通过让您在手术前服用药物 ALA 来完成。 ALA 是一种已经存在于您身体细胞中的分子。 一旦足够多的它进入您的身体，它就会转化为另一种名为 PpIX 的分子。 如果用蓝光照射具有足够 PpIX 的肿瘤，它会发出红光（荧光），可以用特殊相机检测到。 在这项研究中，我们想要确定荧光（红光）与出现在正常拍摄的大脑图像（外科医生用来指导切除肿瘤）和肿瘤组织之间的关系。将在您的手术期间移除。 切除整个肿瘤非常重要，因为留下肿瘤可能会使其重新生长，从而降低您的生存机会。
研究概览
详细说明
研究的第一阶段（第一阶段）将使用与 pMR、iUS 和 iSV 图像共同配准的 FI 来检验整体假设，即局部组织 FI 信号与共同配准的常规成像和相应的组织病理学之间存在高度空间相关性。
此外，将在术中采集共同配准的探头测量值和活检标本。
活检标本将在术后处理（通过荧光显微镜和化学荧光分光光度计）以评估 PpIX 浓度，这将允许直接比较 FI 信号强度与 PpIX 产生（基于体内探针数据和离体组织学量化）作为组织学分级。
研究方案概述如下。
由于将此数据与现有文献相关联的总体利益和重要性，以及这些试验中报告的口服 ALA 的出色安全记录 [1, 33-36]，我们将使用相同的剂量/时间表[1, 33]。
手术程序将遵循达特茅斯现有的脑膜瘤、垂体腺瘤和转移灶图像引导切除术，并在与预期肿瘤组织体积相关的预定时间点额外采集 FI 和活检数据。
在研究的第一阶段，将不会仅根据 FI 数据做出切除决定。
如果在去除预期的切除体积后残留荧光仍然存在，则进一步的切除将需要在 OR 中进行活检确认。
预计将有 234 名患者入组 I 期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前诊断为低级别或高级神经胶质瘤（星形细胞瘤、少突胶质细胞瘤、混合性少突星形细胞瘤、间变性星形细胞瘤和多形性胶质母细胞瘤）或脑膜瘤、垂体腺瘤或转移瘤。
- 根据术前影像学检查判断适合开颅手术的肿瘤。
- 患者能够提供书面知情同意书。
- 年龄≥21岁。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 皮肤光敏性病史、卟啉症、卟啉超敏反应、光照性皮肤病、剥脱性皮炎
- 最近 12 个月内有肝病史，
- 在过去 2 个月内的任何时间，AST、ALT、ALP 或胆红素水平高于正常限值的 2.5 倍
- 血浆肌酐超过 180 mol/L。
- 无法遵守与研究相关的光敏性预防措施
- 现有 DSM-IV 轴 1 诊断的患者
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：5-氨基乙酰丙酸
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20mg/kg 手术前 3 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定局部荧光记录的 intraop 与共同注册的常规成像之间的空间相关程度，这些成像通过 MR 和 intraop 使用超声和手术显微镜立体视觉获得术前。
大体时间：从第一次手术之日起至 6/1/2013
|
从第一次手术之日起至 6/1/2013
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定将 FI 与常规图像引导（pMR、iUS 和 iSV 数据）集成的临床可行性。确定 FI 信号、PpIX 浓度、组织学等级和手术指导明显的图像特征之间的关系。
大体时间：从第一次手术之日起至 6/1/2013
|
从第一次手术之日起至 6/1/2013
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Paulsen, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月2日
研究完成 (实际的)
2013年7月2日
研究注册日期
首次提交
2009年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月25日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
5-氨基乙酰丙酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国