Anesthésie neuraxiale et syndromes des jambes sans repos en cas de césarienne (NARELESS)
26 juillet 2011 mis à jour par: Nanjing Medical University
Corrélation de l'anesthésie neuraxiale et des syndromes des jambes sans repos dans l'accouchement par césarienne
Le syndrome des jambes sans repos est un trouble sensori-moteur courant de cause inconnue affectant environ 10 % de la population.
Différentes publications avaient des points de vue différents sur l'association entre l'anesthésie neuraxiale et la survenue du syndrome des jambes sans repos.
Certains ont rapporté que la rachianesthésie induisait le syndrome des jambes sans repos postopératoire, mais d'autres études ont montré que la rachianesthésie et l'anesthésie générale ne provoquaient pas le syndrome des jambes sans repos.
Une différence potentielle entre ces études est qu'il existe une grande différence dans les types de chirurgie.
Les enquêteurs ont proposé que différents types de chirurgie soient pratiqués sous diverses anesthésies et qu'il existe une grande différence dans l'état physiopathologique d'origine.
Par conséquent, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les femmes enceintes qui ont des états physiques particuliers auraient eu une association entre l'anesthésie neuraxiale et le syndrome des jambes sans repos chez les patientes ayant subi une césarienne sélective subissant une anesthésie rachidienne ou péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse en bonne santé
- césarienne sélective
- Âge gestationnel >= 37 semaines
- Chinois
Critère d'exclusion:
- Allergique aux anesthésiques locaux
- Allergique aux opioïdes
- Antécédents de psychose
- Dysfonctionnement cognitif
- Toute maladie organique
- Dyskinésie et paresthésie originales des membres inférieurs
- La douleur chronique
- Difficile de dormir
- Abus de drogues et d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Les parturientes ont reçu une rachianesthésie
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Procédures de rachianesthésie avec bupivacaïne 0,5 %, 10-15 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Les parturientes ont reçu une anesthésie péridurale
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Procédures d'anesthésie péridurale avec ropivacaïne 0,75 %, 75-120 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition du syndrome des jambes sans repos
Délai: Un jour à une semaine après la fin de la césarienne
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Un jour à une semaine après la fin de la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité anesthésique peropératoire
Délai: Du début de l'anesthésie (0 min) à la fin de la césarienne (45 min)
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L'efficacité anesthésique de l'anesthésie neuraxiale sera évaluée avec des moyens sensoriels et de bloc de mouvement
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Du début de l'anesthésie (0 min) à la fin de la césarienne (45 min)
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Efficacité analgésique postopératoire
Délai: Du début de l'analgésie (0 min) à 48 h après la césarienne
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Cela sera évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur dans une barre de notation de 0 à 10 cm
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Du début de l'analgésie (0 min) à 48 h après la césarienne
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Autres effets secondaires postopératoires : hypotension, prurit, nausées, vomissements, paresthésie distale, dyskinésie des membres inférieurs
Délai: De la fin de la césarienne (1 jour) à une semaine de suivi
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De la fin de la césarienne (1 jour) à une semaine de suivi
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État psychologique
Délai: Suivi d'un jour à une semaine après césarienne
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Cela sera évalué avec des échelles d'anxiété et de dépression
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Suivi d'un jour à une semaine après césarienne
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Poids du nourrisson
Délai: Trois minutes après la césarienne
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Trois minutes après la césarienne
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Score d'Apgar d'une minute
Délai: Une minute après la césarienne
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Une minute après la césarienne
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Score d'Apgar à cinq minutes
Délai: Cinq minutes après la césarienne
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Cinq minutes après la césarienne
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Signes vitaux peropératoires
Délai: Du début de la césarienne (0 min) à la fin de l'opération (45 min)
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Du début de la césarienne (0 min) à la fin de l'opération (45 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2009
Première publication (Estimation)
31 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-200903-MZ005
- NJFY09102M112
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