- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00872248
Anestesia neuroaxial e síndromes das pernas inquietas em cesariana (NARELESS)
26 de julho de 2011 atualizado por: Nanjing Medical University
Correlação entre Anestesia Neuroaxial e Síndromes das Pernas Inquietas em Cesariana
A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio sensório-motor comum de causa desconhecida que afeta aproximadamente 10% da população.
Diferentes literaturas têm visões diferentes sobre a associação entre anestesia neuraxial e a ocorrência da síndrome das pernas inquietas.
Alguns relataram que a raquianestesia induziu a síndrome das pernas inquietas no pós-operatório, mas outros estudos mostraram que a raquianestesia e a anestesia geral não causaram a síndrome das pernas inquietas.
Uma diferença potencial entre esses estudos é que existe uma grande diferença nos tipos cirúrgicos.
Os pesquisadores propuseram que diferentes tipos de cirurgias são realizadas sob diferentes anestesias e que há uma grande diferença na condição fisiopatológica original.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que mulheres grávidas com estados físicos especiais teriam uma associação entre anestesia neuraxial e síndrome das pernas inquietas em tais pacientes que receberam cesariana seletiva submetidas a anestesia espinhal ou epidural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez saudável
- cesariana seletiva
- Idade gestacional >= 37 semanas
- chinês
Critério de exclusão:
- Alérgico a anestésicos locais
- Alérgico a opioides
- História de psicose
- Mau funcionamento da cognição
- Quaisquer doenças orgânicas
- Discinesia e parestesia originais dos membros inferiores
- Dor crônica
- Difícil de dormir
- Abuso de drogas e álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
As parturientes receberam raquianestesia
|
Procedimentos de raquianestesia com bupivacaína 0,5%, 10-15mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
As parturientes receberam anestesia peridural
|
Procedimentos de anestesia peridural com ropivacaína 0,75%, 75-120mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ocorrência de síndrome das pernas inquietas
Prazo: Um dia a uma semana após a conclusão da cesariana
|
Um dia a uma semana após a conclusão da cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia anestésica intraoperatória
Prazo: Desde o início da anestesia (0 min) até o final da cesariana (45 min)
|
A eficácia anestésica da anestesia neuraxial será avaliada com meios de bloqueio sensorial e de movimento
|
Desde o início da anestesia (0 min) até o final da cesariana (45 min)
|
Eficácia analgésica pós-operatória
Prazo: Desde o início da analgesia (0 min) até 48 h após a cesariana
|
Isso será avaliado com escala visual analógica (VAS) de dor em uma barra de pontuação de 0 a 10 cm
|
Desde o início da analgesia (0 min) até 48 h após a cesariana
|
Outros efeitos colaterais pós-operatórios: hipotensão, prurido, náusea, vômito, parestesia distal, discinesia nos membros inferiores
Prazo: Desde a conclusão da cesariana (1 dia) até uma semana de acompanhamento
|
Desde a conclusão da cesariana (1 dia) até uma semana de acompanhamento
|
|
Estado psicológico
Prazo: Acompanhamento de um dia a uma semana após cesariana
|
Isso será avaliado com escalas de auto-ansiedade e depressão
|
Acompanhamento de um dia a uma semana após cesariana
|
Peso infantil
Prazo: Três minutos após a cesariana
|
Três minutos após a cesariana
|
|
Pontuação de Apgar de um minuto
Prazo: Um minuto após a cesariana
|
Um minuto após a cesariana
|
|
Apgar de cinco minutos
Prazo: Cinco minutos após a cesariana
|
Cinco minutos após a cesariana
|
|
Sinais vitais intraoperatórios
Prazo: Desde o início da cesariana (0 min) até o final da operação (45 min)
|
Desde o início da cesariana (0 min) até o final da operação (45 min)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- NMU-200903-MZ005
- NJFY09102M112
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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