帝王切開における神経軸麻酔とむずむず脚症候群 (NARELESS)
2011年7月26日 更新者：Nanjing Medical University
帝王切開における神経軸麻酔とむずむず脚症候群の相関
むずむず脚症候群は、人口の約 10% に影響を与える原因不明の一般的な感覚運動障害です。
脊柱管麻酔とむずむず脚症候群の発生との関連については、文献によって異なる見解がありました。
脊椎麻酔が術後のむずむず脚症候群を誘発したという報告もあるが、他の研究では、脊椎麻酔と全身麻酔の 2 つすべてがむずむず脚症候群を引き起こさなかったことが示されている。
これらの研究間の潜在的な違いは、手術の種類に大きな違いがあることです。
研究者らは、さまざまな種類の手術がさまざまな麻酔下で行われ、元の病態生理学的状態に大きな違いがあることを提案しました。
したがって、研究者らは、特殊な身体状態を持つ妊婦は、脊椎麻酔または硬膜外麻酔を受ける選択的帝王切開を受けた患者において、神経軸麻酔とむずむず脚症候群との間に関連があると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊娠
- 選択的帝王切開
- 在胎週 >= 37 週
- 中国語
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイドアレルギー
- 精神病の病歴
- 認知機能障害
- あらゆる器質性疾患
- 元の下肢ジスキネジーおよび感覚異常
- 慢性の痛み
- 寝つきが悪い
- 薬物とアルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
産婦は脊椎麻酔を受けた
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ブピバカイン0.5%、10-15mgによる脊椎麻酔の手順
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
出産者は硬膜外麻酔を受けた
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ロピバカイン0.75%、75-120mgによる硬膜外麻酔の手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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むずむず脚症候群の発生
時間枠：帝王切開終了後1日～1週間
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帝王切開終了後1日～1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中麻酔効果
時間枠：麻酔開始（0分）から帝王切開終了（45分）まで
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神経軸麻酔の麻酔効果は、感覚および運動ブロック手段で評価されます。
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麻酔開始（0分）から帝王切開終了（45分）まで
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術後の鎮痛効果
時間枠：鎮痛開始（0分）から帝王切開後48時間まで
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これは、0 ～ 10 cm のスコア バーでの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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鎮痛開始（0分）から帝王切開後48時間まで
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その他の術後副作用：低血圧、かゆみ、吐き気、嘔吐、遠位感覚異常、下肢のジスキネジア
時間枠：帝王切開（1日）の完了から1週間のフォローアップまで
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帝王切開（1日）の完了から1週間のフォローアップまで
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心理状態
時間枠：帝王切開後の1日から1週間のフォローアップ
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これは、自己不安とうつ病の尺度で評価されます
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帝王切開後の1日から1週間のフォローアップ
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幼児の体重
時間枠：帝王切開の3分後
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帝王切開の3分後
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1分間のアプガースコア
時間枠：帝王切開の1分後
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帝王切開の1分後
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5 分間のアプガー スコア
時間枠：帝王切開の5分後
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帝王切開の5分後
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術中バイタルサイン
時間枠：帝王切開開始（0分）から手術終了（45分）まで
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帝王切開開始（0分）から手術終了（45分）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完了
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; University of Florida; Wake Forest... と他の協力者募集
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー