Нейроаксиальная анестезия и синдром беспокойных ног при кесаревом сечении (NARELESS)
26 июля 2011 г. обновлено: Nanjing Medical University
Корреляция нейроаксиальной анестезии и синдрома беспокойных ног при кесаревом сечении
Синдром беспокойных ног является распространенным сенсомоторным расстройством неизвестной этиологии, поражающим примерно 10% населения.
В разной литературе высказывались разные взгляды на связь между нейроаксиальной анестезией и возникновением синдрома беспокойных ног.
Некоторые сообщали, что спинальная анестезия вызывала послеоперационный синдром беспокойных ног, но другие исследования показали, что ни спинальная, ни общая анестезия не вызывали синдрома беспокойных ног.
Потенциальная разница между этими исследованиями заключается в том, что существует большая разница в типах хирургических вмешательств.
Исследователи предположили, что разные виды хирургических вмешательств выполняются под разной анестезией и что существует большая разница в исходном патофизиологическом состоянии.
Таким образом, исследователи предположили, что у беременных женщин с особым физическим состоянием должна была быть связь между нейроаксиальной анестезией и синдромом беспокойных ног у таких пациенток, которым было проведено селективное кесарево сечение в условиях спинальной или эпидуральной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая беременность
- Селективное кесарево сечение
- Гестационный возраст >= 37 недель
- китайский язык
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Аллергия на опиоиды
- История психоза
- Нарушение познания
- Любые органические заболевания
- Исходная дискинезия и парестезия нижних конечностей
- Хроническая боль
- Трудно во сне
- Злоупотребление наркотиками и алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Роженицам проведена спинальная анестезия.
|
Процедуры спинномозговой анестезии бупивакаином 0,5%, 10-15мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Роженицам проводилась эпидуральная анестезия.
|
Процедуры эпидуральной анестезии ропивакаином 0,75%, 75-120мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: От одного дня до одной недели после завершения кесарева сечения
|
От одного дня до одной недели после завершения кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность интраоперационной анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии (0 мин) до завершения кесарева сечения (45 мин)
|
Анестезиологическая эффективность нейроаксиальной анестезии будет оцениваться с помощью средств сенсонии и блокады движения.
|
От начала анестезии (0 мин) до завершения кесарева сечения (45 мин)
|
|
Послеоперационная обезболивающая эффективность
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 мин) до 48 ч после кесарева сечения
|
Это будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли на шкале от 0 до 10 см.
|
От начала обезболивания (0 мин) до 48 ч после кесарева сечения
|
|
Другие послеоперационные побочные эффекты: артериальная гипотензия, зуд, тошнота, рвота, дистальная парестезия, дискинезия в нижних конечностях.
Временное ограничение: От завершения кесарева сечения (1 день) до наблюдения в течение одной недели
|
От завершения кесарева сечения (1 день) до наблюдения в течение одной недели
|
|
|
Психологическое состояние
Временное ограничение: Последующее наблюдение от одного дня до одной недели после кесарева сечения
|
Это будет оцениваться с помощью шкал самотревожности и депрессии.
|
Последующее наблюдение от одного дня до одной недели после кесарева сечения
|
|
Вес младенца
Временное ограничение: Через три минуты после кесарева сечения
|
Через три минуты после кесарева сечения
|
|
|
Одноминутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через минуту после кесарева сечения
|
Через минуту после кесарева сечения
|
|
|
Пятиминутная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Пять минут после кесарева сечения
|
Пять минут после кесарева сечения
|
|
|
Интраоперационные жизненные показатели
Временное ограничение: От начала кесарева сечения (0 мин) до завершения операции (45 мин)
|
От начала кесарева сечения (0 мин) до завершения операции (45 мин)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- NMU-200903-MZ005
- NJFY09102M112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .