Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuraxiální anestezie a syndromy neklidných nohou u císařského řezu (NARELESS)

26. července 2011 aktualizováno: Nanjing Medical University

Korelace neuraxiální anestezie a syndromu neklidných nohou při porodu císařským řezem

Syndromy neklidných nohou jsou běžnou senzomotorickou poruchou neznámé příčiny, která postihuje přibližně 10 % populace. Různá literatura měla různé názory na souvislost mezi neurální anestezií a výskytem syndromu neklidných nohou. Někteří uvedli, že spinální anestezie vyvolala pooperační syndrom neklidných nohou, ale jiné studie ukázaly, že spinální a celková anestezie všechny dva syndrom neklidných nohou nezpůsobily. Potenciální rozdíl mezi těmito studiemi spočívá v tom, že existuje velký rozdíl v chirurgických typech. Vyšetřovatelé navrhli, že různé typy operací byly prováděny v různé anestezii a že existuje velký rozdíl v původním patofyziologickém stavu. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že těhotné ženy, které mají zvláštní fyzický stav, by měly souvislost mezi neuraxiální anestezií a syndromem neklidných nohou u pacientů, kteří podstoupili selektivní císařský řez podstupující spinální nebo epidurální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotenství
  • Selektivní císařský řez
  • Gestační věk >= 37 týdnů
  • čínština

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na lokální anestetika
  • Alergický na opioidy
  • Historie psychózy
  • Porucha kognice
  • Jakákoli organická onemocnění
  • Původní dyskineze a parestézie dolních končetin
  • Chronická bolest
  • Obtížný ve spánku
  • Zneužívání drog a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rodiče dostali spinální anestezii
Postup: Spinální anestezie
Procedury spinální anestezie bupivakainem 0,5%, 10-15mg
Ostatní jména:
  • Intratekální anestezie
Aktivní komparátor: 2
Rodiče dostávali epidurální anestezii
Postup: Epidurální anestezie
Procedury epidurální anestezie ropivakainem 0,75%, 75-120mg
Ostatní jména:
  • Extradurální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt syndromu neklidných nohou
Časové okno: Jeden den až jeden týden po dokončení císařského řezu
Jeden den až jeden týden po dokončení císařského řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační anestetická účinnost
Časové okno: Od začátku anestezie (0 min) do dokončení císařského řezu (45 min)
Anestetická účinnost neurální anestezie bude hodnocena pomocí senzorických a pohybových bloků
Od začátku anestezie (0 min) do dokončení císařského řezu (45 min)
Pooperační analgetická účinnost
Časové okno: Od zahájení analgezie (0 min) do 48 hodin po císařském řezu
To bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti v 0 až 10 cm bodovací tyči
Od zahájení analgezie (0 min) do 48 hodin po císařském řezu
Další pooperační nežádoucí účinky: hypotenze, pruritus, nauzea, zvracení, distální parestézie, dyskineze dolních končetin
Časové okno: Od dokončení císařského řezu (1 den) po týdenní sledování
Od dokončení císařského řezu (1 den) po týdenní sledování
Psychický stav
Časové okno: Jednodenní až týdenní sledování po císařském řezu
To bude hodnoceno pomocí škál sebeúzkosti a deprese
Jednodenní až týdenní sledování po císařském řezu
Váha kojence
Časové okno: Tři minuty po císařském řezu
Tři minuty po císařském řezu
Minutové skóre Apgar
Časové okno: Minutu po císařském řezu
Minutu po císařském řezu
Pětiminutové skóre Apgar
Časové okno: Pět minut po císařském řezu
Pět minut po císařském řezu
Intraoperační vitální funkce
Časové okno: Od začátku císařského řezu (0 min) do ukončení operace (45 min)
Od začátku císařského řezu (0 min) do ukončení operace (45 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMU-200903-MZ005
  • NJFY09102M112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit