剖宫产术中的椎管内麻醉和不宁腿综合征 (NARELESS)
2011年7月26日 更新者：Nanjing Medical University
剖宫产椎管内麻醉与不宁腿综合征的相关性
不宁腿综合征是一种常见的未知原因的感觉运动障碍，影响了大约 10% 的人口。
不同文献对椎管内麻醉与不宁腿综合征发生的关系有不同的看法。
一些报告称脊髓麻醉会诱发术后不安腿综合征，但其他研究表明，脊髓麻醉和全身麻醉均不会引起不安腿综合征。
这些研究之间的一个潜在差异是手术类型存在很大差异。
研究者提出，不同类型的手术在不同的麻醉下进行，原始病理生理状态存在较大差异。
因此，研究人员假设，具有特殊身体状况的孕妇在接受腰麻或硬膜外麻醉的选择性剖宫产手术中，椎管内麻醉与不宁腿综合征之间存在关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210004
- Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康怀孕
- 选择性剖腹产
- 胎龄 >= 37 周
- 中国人
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏
- 对阿片类药物过敏
- 精神病史
- 认知障碍
- 任何器质性疾病
- 原始下肢运动障碍和感觉异常
- 慢性疼痛
- 难以入睡
- 吸毒和酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
产妇接受腰麻
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布比卡因 0.5%、10-15mg 腰麻手术
其他名称：
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有源比较器：2个
产妇接受了硬膜外麻醉
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罗哌卡因 0.75%、75-120mg 硬膜外麻醉程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不宁腿综合征的发生
大体时间：剖腹产完成后 1 天至 1 周
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剖腹产完成后 1 天至 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中麻醉效果
大体时间：从麻醉开始（0分钟）到剖宫产完成（45分钟）
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以感觉和运动阻滞方式评价椎管内麻醉的麻醉效果
|
从麻醉开始（0分钟）到剖宫产完成（45分钟）
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术后镇痛效果
大体时间：从开始镇痛（0 分钟）到剖宫产后 48 小时
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这将通过 0 至 10 厘米评分条中的疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
|
从开始镇痛（0 分钟）到剖宫产后 48 小时
|
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其他术后副作用：低血压、瘙痒、恶心、呕吐、远端感觉异常、下肢运动障碍
大体时间：从剖宫产完成（1天）到随访一周
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从剖宫产完成（1天）到随访一周
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心理状态
大体时间：剖宫产后一天至一周的随访
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这将通过自我焦虑和抑郁量表进行评估
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剖宫产后一天至一周的随访
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婴儿体重
大体时间：剖腹产后三分钟
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剖腹产后三分钟
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一分钟阿普加评分
大体时间：剖腹产后一分钟
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剖腹产后一分钟
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五分钟阿普加评分
大体时间：剖腹产后五分钟
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剖腹产后五分钟
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术中生命体征
大体时间：从剖宫产开始（0分钟）到手术完成（45分钟）
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从剖宫产开始（0分钟）到手术完成（45分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月30日
首次发布 (估计)
2009年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月26日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脊髓麻醉的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Bnai Zion Medical Center未知