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Anestesia neuroaxial y síndromes de piernas inquietas en cesárea (NARELESS)

26 de julio de 2011 actualizado por: Nanjing Medical University

Correlación de la anestesia neuroaxial y los síndromes de piernas inquietas en el parto por cesárea

El síndrome de piernas inquietas es un trastorno sensoriomotor común de causa desconocida que afecta aproximadamente al 10% de la población. Diversa literatura tuvo diferentes puntos de vista sobre la asociación entre la anestesia neuroaxial y la aparición del síndrome de piernas inquietas. Algunos informaron que la anestesia espinal indujo el síndrome de piernas inquietas posoperatorio, pero otros estudios mostraron que la anestesia espinal y la general no causaron el síndrome de piernas inquietas. Una posible diferencia entre estos estudios es que existe una gran diferencia en los tipos quirúrgicos. Los investigadores propusieron que los diferentes tipos de cirugía se realizan bajo diferentes tipos de anestesia, y que hay una gran diferencia en la condición fisiopatológica original. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que las mujeres embarazadas que tienen estados físicos especiales habrían tenido una asociación entre la anestesia neuroaxial y el síndrome de piernas inquietas en aquellas pacientes que recibieron cesárea selectiva bajo anestesia espinal o epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo saludable
  • cesárea selectiva
  • Edad gestacional >= 37 semanas
  • Chino

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a los anestésicos locales.
  • Alérgico a los opioides
  • Historia de la psicosis
  • Mal funcionamiento de la cognición
  • Cualquier enfermedad orgánica
  • Discinesia y parestesia originales de las extremidades inferiores
  • Dolor crónico
  • Difícil en el sueño
  • Abuso de drogas y alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Las parturientas recibieron anestesia espinal
Procedimiento: Anestesia espinal
Procedimientos de raquianestesia con bupivacaína 0,5%, 10-15mg
Otros nombres:
  • Anestesia intratecal
Comparador activo: 2
Las parturientas recibieron anestesia epidural
Procedimiento: Anestesia epidural
Procedimientos de anestesia epidural con ropivacaína 0,75%, 75-120mg
Otros nombres:
  • Anestesia extradural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Un día a una semana después de la finalización de la cesárea
Un día a una semana después de la finalización de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia anestésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia (0 min) hasta la finalización de la cesárea (45 min)
La eficacia anestésica de la anestesia neuroaxial se evaluará con medios de bloqueo sensorial y de movimiento.
Desde el inicio de la anestesia (0 min) hasta la finalización de la cesárea (45 min)
Efectividad analgésica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia (0 min) hasta las 48 h posteriores a la cesárea
Esto se evaluará con una escala analógica visual (EVA) de dolor en una barra de puntuación de 0 a 10 cm.
Desde el inicio de la analgesia (0 min) hasta las 48 h posteriores a la cesárea
Otros efectos secundarios posoperatorios: hipotensión, prurito, náuseas, vómitos, parestesia distal, discinesia en extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cesárea (1 día) hasta una semana de seguimiento
Desde la finalización de la cesárea (1 día) hasta una semana de seguimiento
Estado psicológico
Periodo de tiempo: Seguimiento de un día a una semana después de una cesárea
Esto se evaluará con escalas de auto ansiedad y depresión.
Seguimiento de un día a una semana después de una cesárea
Peso infantil
Periodo de tiempo: Tres minutos después de la cesárea
Tres minutos después de la cesárea
Puntuación de Apgar de un minuto
Periodo de tiempo: Un minuto después de la cesárea
Un minuto después de la cesárea
Puntaje de Apgar de cinco minutos
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la cesárea
Cinco minutos después de la cesárea
Signos vitales intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cesárea (0 min) hasta la finalización de la operación (45 min)
Desde el comienzo de la cesárea (0 min) hasta la finalización de la operación (45 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NMU-200903-MZ005
  • NJFY09102M112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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