Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance du sepsis précoce (EOS)

22 septembre 2017 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Septicémie précoce : une étude de surveillance NICHD/CDC

Dans cette étude observationnelle, le NICHD Neonatal Research Network (NRN) effectue une surveillance de tous les nourrissons nés dans les centres NRN pour identifier tous les nouveau-nés chez qui on a diagnostiqué une septicémie précoce (EOS) et/ou une méningite. L'étude : établira les taux actuels d'EOS en milieu hospitalier chez les nourrissons nés à terme et prématurés à l'ère de la prophylaxie antibiotique intrapartum ; surveiller les organismes associés à l'EOS et à la méningite ; comparer les nourrissons asymptomatiques et symptomatiques selon l'âge gestationnel et l'agent pathogène ; et surveiller les taux de mortalité associés à la septicémie par groupe d'agents pathogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis plus d'une décennie, le NICHD Neonatal Research Network (NRN) a mené une surveillance des infections à apparition précoce de septicémie (EOS) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN), dans le cadre de son registre de très faible poids de naissance. Bien que les taux globaux d'EOS soient restés stables au fil du temps, l'importance relative des différents agents pathogènes a changé.

En 2002, l'American Academy of Pediatrics, l'American College of Obstetricians and Gynecologists et les Centers for Disease Control & Prevention ont révisé leurs recommandations pour réduire la transmission mère-enfant des infections à streptocoques du groupe B (GBS). Les nouvelles directives recommandent un dépistage universel des femmes enceintes à 35 semaines de gestation ou plus et des antibiotiques intrapartum pour toutes les mères colonisées par le SGB (environ 30 % des futures mères aux États-Unis). Avec l'utilisation généralisée actuelle des antibiotiques maternels, des inquiétudes ont été soulevées quant à l'émergence possible d'agents pathogènes non SGB comme causes de septicémie précoce. Plusieurs études ont signalé un changement dans les agents pathogènes EOS, avec l'émergence d'infections à Gram négatif et résistantes aux antibiotiques, principalement chez les nourrissons VLBW.

Cette étude observationnelle élargit les travaux antérieurs du RRN sur l'infection chez les nourrissons TFPN, en assurant la surveillance de tous les nourrissons nés dans les centres du réseau qui reçoivent un diagnostic de septicémie et/ou de méningite précoce. L'étude : établira les taux actuels d'EOS en milieu hospitalier chez les nourrissons nés à terme et prématurés à l'ère de la prophylaxie antibiotique intrapartum ; surveiller les organismes associés à l'EOS et à la méningite ; comparer les nourrissons asymptomatiques et symptomatiques selon l'âge gestationnel et l'agent pathogène ; et surveiller les taux de mortalité associés à la septicémie par groupe d'agents pathogènes. Les cas seront identifiés par l'équipe de soins médicaux ou par l'examen par l'équipe de recherche des dossiers des patients, de microbiologie ou de contrôle des infections/d'épidémiologie hospitalière.

Les analyses secondaires comprennent :

Les caractéristiques sérotypiques, phylogénétiques, de virulence et de résistance aux médicaments des collections contemporaines d'isolats de GBS et d'E. Coli seront étudiées.

Évaluer la proportion de nouveau-nés nés de mères atteintes de chorioamnionite qui sont asymptomatiques à la naissance, mais qui développent plus tard des signes et/ou des symptômes d'apparition précoce d'une maladie néonatale à SGB et non SGB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

615

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
    - Yale University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons nés vivants dont le poids à la naissance est supérieur à 400 g sont nés dans les hôpitaux participant au réseau de recherche néonatale du NICHD

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons> 400 g de poids à la naissance

Critère d'exclusion:

Mortinaissance ou décès en salle d'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Infections septicémiques à début précoce Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital	Jusqu'à la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Infections à streptocoques du groupe B (GBS) Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital	Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Infections septiques symptomatiques à début précoce Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital	Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Décès avec des infections précoces à Gram négatif ou à Gram positif Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital	Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Exposition prolongée aux antibiotiques maternels intrapartum (> 24 heures) Délai: Prénatal	Prénatal
Examens placentaires pour confirmer le diagnostic clinique de chorioamnionite Délai: Prénatal	Prénatal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Centers for Disease Control and Prevention

National Center for Research Resources (NCRR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.

Liens utiles

NICHD Neonatal Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NICHD-NRN-0035
M01RR000633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR006022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000064 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR007122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UL1RR025764 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UL1RR025777 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .