- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00874367
Korai kezdetű szepszis felügyeleti vizsgálat (EOS)
Korai kezdetű szepszis: NICHD/CDC Surveillance Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A NICHD Neonatal Research Network (NRN) több mint egy évtizede figyelemmel kíséri a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők korai kezdetű szepszis (EOS) fertőzéseit a nagyon alacsony születési súlyú nyilvántartásának részeként. Bár az EOS általános aránya az idő múlásával stabil maradt, a különböző kórokozók relatív jelentősége megváltozott.
2002-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma, valamint a Centers for Disease Control & Prevention felülvizsgálta ajánlásait a B csoportba tartozó streptococcus (GBS) fertőzések anyáról gyermekre terjedésének csökkentésére. Az új irányelvek a várandós nők általános szűrését javasolják a 35. vagy annál több hetes terhességnél, és a szülésen belüli antibiotikumokat minden GBS-kolonizált anya számára (a becslések szerint a leendő anyák 30%-a az Egyesült Államokban). Az anyai antibiotikumok jelenlegi széles körben elterjedt alkalmazása miatt aggodalmak merültek fel a nem GBS kórokozók lehetséges megjelenése miatt, amelyek a korai szepszis okai lehetnek. Számos tanulmány számolt be az EOS kórokozóinak változásáról, Gram-negatív és antibiotikum-rezisztens fertőzések megjelenésével, elsősorban a VLBW csecsemők körében.
Ez a megfigyelési tanulmány kiterjeszti az NRN korábbi munkáját a VLBW csecsemők fertőzésére vonatkozóan, és figyelemmel kíséri az összes olyan csecsemőt, aki olyan hálózati központokban született, akiknél korán kezdődő szepszist és/vagy agyhártyagyulladást diagnosztizáltak. A tanulmány célja: megállapítani a koraszülött és koraszülöttek körében az EOS jelenlegi kórházi arányát a szülésen belüli antibiotikum profilaxis korszakában; figyelemmel kíséri az EOS-hez és az agyhártyagyulladáshoz kapcsolódó organizmusokat; hasonlítsa össze a tünetmentes és tünetmentes csecsemőket terhességi kor és kórokozó szerint; és nyomon követni a szepszishez kapcsolódó mortalitási arányokat kórokozócsoportonként. Az eseteket az orvosi ellátó csoport vagy a kutatócsoport a betegek, mikrobiológiai vagy fertőzéskontroll/kórházi epidemiológiai nyilvántartások áttekintése révén azonosítja.
A másodlagos elemzések a következőket tartalmazzák:
A kortárs GBS és E. Coli izolátumgyűjtemények szerotipikus, filogenetikai, virulencia és gyógyszerrezisztencia jellemzőit tanulmányozzuk.
A chorioamnionitisben szenvedő anyáktól született újszülöttek arányának felmérése, akik születéskor tünetmentesek, de később kialakulnak a korai megjelenésű újszülöttkori GBS és nem GBS betegség jelei és/vagy tünetei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 400 g-nál nagyobb születési súlyú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- Halvaszületés vagy halál a szülőszobán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korai kezdetű szepszis fertőzések
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
B csoportú streptococcus (GBS) fertőzések
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
Tünetekkel járó korai szepszis fertőzések
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
Elhalálozás korai gram-negatív vagy korai gram-pozitív fertőzésekkel
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
|
A kórházi elbocsátásig
|
Anya szülésen belüli antibiotikumokkal való hosszan tartó expozíció (>24 óra)
Időkeret: Születés előtti
|
Születés előtti
|
Placenta vizsgálatok a chorioamnionitis klinikai diagnózisának megerősítésére
Időkeret: Születés előtti
|
Születés előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NICHD-NRN-0035
- M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10HD040521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR007122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UL1RR025777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000030 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia