Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kezdetű szepszis felügyeleti vizsgálat (EOS)

2017. szeptember 22. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Korai kezdetű szepszis: NICHD/CDC Surveillance Study

Ebben a megfigyelési vizsgálatban a NICHD Neonatal Research Network (NRN) az NRN-központokban született összes csecsemő felügyeletét végzi, hogy azonosítsa azokat az újszülötteket, akiknél korai kezdetű szepszist (EOS) és/vagy agyhártyagyulladást diagnosztizáltak. A tanulmány célja: megállapítani a koraszülött és koraszülöttek körében az EOS jelenlegi kórházi arányát a szülésen belüli antibiotikum profilaxis korszakában; figyelemmel kíséri az EOS-hez és az agyhártyagyulladáshoz kapcsolódó organizmusokat; hasonlítsa össze a tünetmentes és tünetmentes csecsemőket terhességi kor és kórokozó szerint; és nyomon követni a szepszishez kapcsolódó mortalitási arányokat kórokozócsoportonként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A NICHD Neonatal Research Network (NRN) több mint egy évtizede figyelemmel kíséri a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők korai kezdetű szepszis (EOS) fertőzéseit a nagyon alacsony születési súlyú nyilvántartásának részeként. Bár az EOS általános aránya az idő múlásával stabil maradt, a különböző kórokozók relatív jelentősége megváltozott.

2002-ben az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma, valamint a Centers for Disease Control & Prevention felülvizsgálta ajánlásait a B csoportba tartozó streptococcus (GBS) fertőzések anyáról gyermekre terjedésének csökkentésére. Az új irányelvek a várandós nők általános szűrését javasolják a 35. vagy annál több hetes terhességnél, és a szülésen belüli antibiotikumokat minden GBS-kolonizált anya számára (a becslések szerint a leendő anyák 30%-a az Egyesült Államokban). Az anyai antibiotikumok jelenlegi széles körben elterjedt alkalmazása miatt aggodalmak merültek fel a nem GBS kórokozók lehetséges megjelenése miatt, amelyek a korai szepszis okai lehetnek. Számos tanulmány számolt be az EOS kórokozóinak változásáról, Gram-negatív és antibiotikum-rezisztens fertőzések megjelenésével, elsősorban a VLBW csecsemők körében.

Ez a megfigyelési tanulmány kiterjeszti az NRN korábbi munkáját a VLBW csecsemők fertőzésére vonatkozóan, és figyelemmel kíséri az összes olyan csecsemőt, aki olyan hálózati központokban született, akiknél korán kezdődő szepszist és/vagy agyhártyagyulladást diagnosztizáltak. A tanulmány célja: megállapítani a koraszülött és koraszülöttek körében az EOS jelenlegi kórházi arányát a szülésen belüli antibiotikum profilaxis korszakában; figyelemmel kíséri az EOS-hez és az agyhártyagyulladáshoz kapcsolódó organizmusokat; hasonlítsa össze a tünetmentes és tünetmentes csecsemőket terhességi kor és kórokozó szerint; és nyomon követni a szepszishez kapcsolódó mortalitási arányokat kórokozócsoportonként. Az eseteket az orvosi ellátó csoport vagy a kutatócsoport a betegek, mikrobiológiai vagy fertőzéskontroll/kórházi epidemiológiai nyilvántartások áttekintése révén azonosítja.

A másodlagos elemzések a következőket tartalmazzák:

A kortárs GBS és E. Coli izolátumgyűjtemények szerotipikus, filogenetikai, virulencia és gyógyszerrezisztencia jellemzőit tanulmányozzuk.

A chorioamnionitisben szenvedő anyáktól született újszülöttek arányának felmérése, akik születéskor tünetmentesek, de később kialakulnak a korai megjelenésű újszülöttkori GBS és nem GBS betegség jelei és/vagy tünetei.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

615

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 400 g-nál nagyobb születési súlyú élve született csecsemő a NICHD Neonatal Research Network részt vevő kórházaiban született

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 400 g-nál nagyobb születési súlyú csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • Halvaszületés vagy halál a szülőszobán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korai kezdetű szepszis fertőzések
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A kórházi elbocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
B csoportú streptococcus (GBS) fertőzések
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A kórházi elbocsátásig
Tünetekkel járó korai szepszis fertőzések
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A kórházi elbocsátásig
Elhalálozás korai gram-negatív vagy korai gram-pozitív fertőzésekkel
Időkeret: A kórházi elbocsátásig
A kórházi elbocsátásig
Anya szülésen belüli antibiotikumokkal való hosszan tartó expozíció (>24 óra)
Időkeret: Születés előtti
Születés előtti
Placenta vizsgálatok a chorioamnionitis klinikai diagnózisának megerősítésére
Időkeret: Születés előtti
Születés előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD021385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053119 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053124 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR024139 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR008084 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR006022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000750 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000997 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040521 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000039 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000054 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000064 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000080 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR007122 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025764 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UL1RR025777 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • M01RR000030 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel