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Studio di sorveglianza della sepsi ad esordio precoce (EOS)

22 settembre 2017 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Sepsi ad esordio precoce: uno studio di sorveglianza NICHD/CDC

In questo studio osservazionale, il NICHD Neonatal Research Network (NRN) sta conducendo la sorveglianza di tutti i bambini nati nei centri NRN per identificare tutti i neonati a cui viene diagnosticata una sepsi ad esordio precoce (EOS) e/o meningite. Lo studio: stabilirà gli attuali tassi ospedalieri di EOS tra neonati a termine e pretermine nell'era della profilassi antibiotica intrapartum; monitorare i microrganismi associati a EOS e meningite; confrontare neonati asintomatici e sintomatici per età gestazionale e patogeno; e monitorare i tassi di mortalità associati alla sepsi per gruppo di agenti patogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per più di un decennio, il NICHD Neonatal Research Network (NRN) ha condotto la sorveglianza delle infezioni da sepsi ad esordio precoce (EOS) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW), come parte del suo registro di peso alla nascita molto basso. Sebbene i tassi complessivi di EOS siano rimasti stabili nel tempo, l'importanza relativa dei diversi agenti patogeni è cambiata.

Nel 2002 l'American Academy of Pediatrics, l'American College of Obstetricians and Gynecologists e i Centers for Disease Control & Prevention hanno rivisto le loro raccomandazioni per ridurre la trasmissione da madre a figlio delle infezioni da streptococco di gruppo B (GBS). Le nuove linee guida raccomandano lo screening universale delle donne in gravidanza a 35 o più settimane di gestazione e antibiotici intrapartum per tutte le madri colonizzate da GBS (circa il 30% delle future madri negli Stati Uniti). Con l'attuale uso diffuso di antibiotici materni, sono state sollevate preoccupazioni sulla possibile comparsa di agenti patogeni non GBS come cause di sepsi ad esordio precoce. Diversi studi hanno riportato un cambiamento nei patogeni EOS, con l'emergere di infezioni gram-negative e resistenti agli antibiotici, principalmente tra i neonati VLBW.

Questo studio osservazionale amplia il precedente lavoro della RRN sull'infezione nei neonati VLBW, conducendo la sorveglianza di tutti i neonati nati nei centri della rete a cui è stata diagnosticata una sepsi ad esordio precoce e/o una meningite. Lo studio: stabilirà gli attuali tassi ospedalieri di EOS tra neonati a termine e pretermine nell'era della profilassi antibiotica intrapartum; monitorare i microrganismi associati a EOS e meningite; confrontare neonati asintomatici e sintomatici per età gestazionale e patogeno; e monitorare i tassi di mortalità associati alla sepsi per gruppo di agenti patogeni. I casi saranno identificati dal team di assistenza medica o attraverso la revisione del team di ricerca dei record di paziente, microbiologia o controllo delle infezioni / epidemiologia ospedaliera.

Le analisi secondarie includono:

Saranno studiate le caratteristiche sierotipiche, filogenetiche, di virulenza e farmaco-resistenza di collezioni contemporanee di isolati di GBS ed E. Coli.

Valutare la percentuale di neonati nati da madri con corioamnionite che sono asintomatiche alla nascita, ma successivamente sviluppano segni e/o sintomi di malattia da GBS neonatale ad esordio precoce e non-GBS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

615

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati nati vivi > 400 g di peso alla nascita consegnati presso gli ospedali partecipanti al NICHD Neonatal Research Network

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati >400 g di peso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Nato morto o morte in sala parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni da sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni da streptococco di gruppo B (GBS).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Infezioni sintomatiche da sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Morte con infezioni precoci da Gram-negativi o da Gram-positivi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione dall'ospedale
Esposizione prolungata ad antibiotici intrapartum materni (>24 ore)
Lasso di tempo: Prenatale
Prenatale
Esami placentari per confermare la diagnosi clinica di corioamnionite
Lasso di tempo: Prenatale
Prenatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR007122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1RR025777 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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