Estudo de Vigilância de Sepse de Início Precoce (EOS)
Sepse de início precoce: um estudo de vigilância do NICHD/CDC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Por mais de uma década, a Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD (NRN) conduziu a vigilância de infecções por sepse de início precoce (EOS) em bebês com muito baixo peso ao nascer (VLBW), como parte de seu registro de muito baixo peso ao nascer. Embora as taxas gerais de EOS tenham permanecido estáveis ao longo do tempo, a importância relativa de diferentes patógenos mudou.
Em 2002, a Academia Americana de Pediatria, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças revisaram suas recomendações para reduzir a transmissão de mãe para filho de infecções por estreptococos do grupo B (GBS). As novas diretrizes recomendam a triagem universal de mulheres grávidas com 35 semanas ou mais de gestação e antibióticos intraparto para todas as mães colonizadas por GBS (cerca de 30% das futuras mães nos Estados Unidos). Com o atual uso generalizado de antibióticos maternos, surgiram preocupações sobre o possível surgimento de patógenos não-GBS como causas de sepse de início precoce. Vários estudos relataram uma mudança nos patógenos da EOS, com o surgimento de infecções gram-negativas e resistentes a antibióticos, principalmente entre RNMBP.
Este estudo observacional expande o trabalho anterior do NRN sobre infecção em bebês VLBW, conduzindo a vigilância de todos os bebês nascidos em centros da rede diagnosticados com sepse e/ou meningite de início precoce. O estudo irá: estabelecer taxas hospitalares atuais de EOS entre bebês a termo e prematuros na era da profilaxia antibiótica intraparto; monitorar os organismos associados à EOS e meningite; comparar lactentes assintomáticos e sintomáticos por idade gestacional e patógeno; e monitorar as taxas de mortalidade associadas à sepse por grupo de patógenos. Os casos serão identificados pela equipe de atendimento médico ou por meio da revisão da equipe de pesquisa dos registros do paciente, microbiologia ou controle de infecção/epidemiologia hospitalar.
As análises secundárias incluem:
Serão estudadas características sorotípicas, filogenéticas, de virulência e resistência a drogas de coleções contemporâneas de GBS e isolados de E. Coli.
Avaliar a proporção de neonatos nascidos de mães com corioamnionite que são assintomáticos no nascimento, mas posteriormente desenvolvem sinais e/ou sintomas de SGB neonatal de início precoce e doença não SGB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes > 400g de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Natimorto ou morte na sala de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sepse de início precoce
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções por estreptococos do grupo B (GBS)
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Infecções sintomáticas por sepse de início precoce
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Morte com infecções gram-negativas ou gram-positivas precoces
Prazo: Até a alta hospitalar
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Até a alta hospitalar
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Exposição prolongada a antibióticos maternos intraparto (>24 horas)
Prazo: Pré-natal
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Pré-natal
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Exames da placenta para confirmar o diagnóstico clínico de corioamnionite
Prazo: Pré-natal
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Pré-natal
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Peso corporal
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Toxemia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Peso ao nascer
- Infecções bacterianas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0035
- M01RR000633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR024139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000064 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR007122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025764 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR025777 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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