Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppstått sepsisovervåkingsstudie (EOS)

22. september 2017 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig oppstått sepsis: en NICHD/CDC-overvåkingsstudie

I denne observasjonsstudien gjennomfører NICHD Neonatal Research Network (NRN) overvåking av alle spedbarn født ved NRN-sentre for å identifisere alle nyfødte som er diagnostisert med tidlig-debut sepsis (EOS) og/eller meningitt. Studien vil: etablere gjeldende sykehusbaserte rater av EOS blant termin og premature spedbarn i en tid med intrapartum antibiotikaprofylakse; overvåke organismer assosiert med EOS og meningitt; sammenligne asymptomatiske og symptomatiske spedbarn etter svangerskapsalder og patogen; og overvåke sepsis-assosiert dødelighet etter patogengruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I mer enn et tiår har NICHD Neonatal Research Network (NRN) utført overvåking av tidlig-debut sepsis (EOS) infeksjoner hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW), som en del av registeret med svært lav fødselsvekt. Selv om de totale ratene av EOS har holdt seg stabile over tid, har den relative betydningen av forskjellige patogener endret seg.

I 2002 reviderte American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists og Centers for Disease Control & Prevention sine anbefalinger for å redusere mor-til-barn-overføring av gruppe B streptokokkinfeksjoner (GBS). De nye retningslinjene anbefaler universell screening av gravide kvinner ved 35 eller flere ukers svangerskap og intrapartum antibiotika for alle GBS-koloniserte mødre (anslagsvis 30 % av fremtidige mødre i USA). Med den nåværende utbredte bruken av mors antibiotika, har det blitt reist bekymringer om mulig fremvekst av ikke-GBS-patogener som årsaker til tidlig debut av sepsis. Flere studier har rapportert en endring i EOS-patogener, med fremveksten av gram-negative og antibiotika-resistente infeksjoner, først og fremst blant VLBW-spedbarn.

Denne observasjonsstudien utvider NRNs tidligere arbeid med infeksjon hos VLBW-spedbarn, og gjennomfører overvåking av alle spedbarn født ved nettverkssentre som er diagnostisert med tidlig debut av sepsis og/eller meningitt. Studien vil: etablere gjeldende sykehusbaserte rater av EOS blant termin og premature spedbarn i en tid med intrapartum antibiotikaprofylakse; overvåke organismer assosiert med EOS og meningitt; sammenligne asymptomatiske og symptomatiske spedbarn etter svangerskapsalder og patogen; og overvåke sepsis-assosiert dødelighet etter patogengruppe. Tilfeller vil bli identifisert av det medisinske omsorgsteamet eller gjennom forskningsteamets gjennomgang av pasient-, mikrobiologi- eller infeksjonskontroll/sykehusepidemiologiske poster.

Sekundære analyser inkluderer:

Serotypiske, fylogenetiske, virulens og medikamentresistensegenskaper til moderne GBS- og E. Coli-isolatsamlinger vil bli studert.

Vurdere andelen nyfødte født av mødre med chorioamnionitt som er asymptomatiske ved fødselen, men som senere utvikler tegn og/eller symptomer på tidlig oppstått neonatal GBS og ikke-GBS sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

615

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle levendefødte spedbarn >400 g fødselsvekt levert ved NICHD Neonatal Research Network deltakende sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn >400 g fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødsel eller død på fødestuen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig debuterende sepsisinfeksjoner
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppe B streptokokkinfeksjoner (GBS).
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Symptomatisk tidlig debuterende sepsisinfeksjoner
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Død med tidlige gram-negative eller tidlige gram-positive infeksjoner
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
Frem til utskrivning fra sykehus
Langvarig eksponering for mors intrapartum antibiotika (>24 timer)
Tidsramme: Prenatal
Prenatal
Placentaundersøkelser for å bekrefte klinisk diagnose av chorioamnionitt
Tidsramme: Prenatal
Prenatal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000064 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UL1RR025777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere