Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эпиднадзора за сепсисом с ранним началом (EOS)

22 сентября 2017 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Сепсис с ранним началом: исследование наблюдения NICHD/CDC

В этом обсервационном исследовании Сеть исследований новорожденных NICHD (NRN) проводит наблюдение за всеми младенцами, рожденными в центрах NRN, для выявления всех новорожденных, у которых диагностирован ранний сепсис (EOS) и/или менингит. В исследовании будут: установлены текущие госпитальные показатели EOS среди доношенных и недоношенных детей в эпоху интранатальной антибиотикопрофилактики; контролировать микроорганизмы, связанные с ЭОС и менингитом; сравнить бессимптомных и симптомных младенцев по гестационному возрасту и возбудителю; и контролировать показатели смертности, связанной с сепсисом, по группам возбудителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более десяти лет Сеть исследований новорожденных NICHD (NRN) проводила эпиднадзор за инфекциями с ранним началом сепсиса (EOS) у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (VLBW) в рамках своего регистра очень низкой массы тела при рождении. Хотя общие показатели EOS оставались стабильными с течением времени, относительная важность различных патогенов изменилась.

В 2002 году Американская академия педиатрии, Американский колледж акушеров и гинекологов и Центры по контролю и профилактике заболеваний пересмотрели свои рекомендации по снижению передачи стрептококковой инфекции группы B (СГБ) от матери ребенку. Новые рекомендации рекомендуют всеобщий скрининг беременных женщин на сроке беременности 35 и более недель и интранатальное введение антибиотиков всем матерям, колонизированным СГБ (приблизительно 30% будущих матерей в Соединенных Штатах). В связи с широко распространенным в настоящее время применением материнских антибиотиков были высказаны опасения по поводу возможного появления возбудителей, не связанных с СГБ, в качестве причин раннего сепсиса. В нескольких исследованиях сообщалось об изменении возбудителей ЭОС с появлением грамотрицательных и устойчивых к антибиотикам инфекций, в первую очередь среди детей с ОНМТ.

Это обсервационное исследование расширяет предыдущую работу NRN по инфекциям у младенцев с ОНМТ, проводя наблюдение за всеми младенцами, рожденными в сетевых центрах, у которых диагностирован ранний сепсис и/или менингит. В исследовании будут: установлены текущие госпитальные показатели EOS среди доношенных и недоношенных детей в эпоху интранатальной антибиотикопрофилактики; контролировать микроорганизмы, связанные с ЭОС и менингитом; сравнить бессимптомных и симптомных младенцев по гестационному возрасту и возбудителю; и контролировать показатели смертности, связанной с сепсисом, по группам возбудителей. Случаи будут выявляться медицинской бригадой или в результате анализа исследовательской группой записей о пациентах, микробиологии или инфекционного контроля/больничной эпидемиологии.

К вторичным анализам относятся:

Будут изучены серотипические, филогенетические, вирулентные и лекарственно-устойчивые характеристики современных коллекций изолятов GBS и E. Coli.

Оценка доли новорожденных, рожденных от матерей с хориоамнионитом, у которых при рождении отсутствуют симптомы, но позже развиваются признаки и/или симптомы неонатального СГБ и заболевания, не связанного с СГБ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

615

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все живорожденные младенцы с массой тела при рождении >400 г родились в больницах, участвующих в сети исследований новорожденных NICHD.

Описание

Критерии включения:

Младенцы >400 г массы тела при рождении

Критерий исключения:

Мертворождение или смерть в родильном зале

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Инфекции сепсиса с ранним началом Временное ограничение: До выписки из стационара	До выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Стрептококковая инфекция группы B (GBS) Временное ограничение: До выписки из стационара	До выписки из стационара
Симптоматические инфекции сепсиса с ранним началом Временное ограничение: До выписки из стационара	До выписки из стационара
Смерть при ранней грамотрицательной или ранней грамположительной инфекции Временное ограничение: До выписки из стационара	До выписки из стационара
Длительное воздействие антибиотиков матери во время родов (> 24 часов) Временное ограничение: Пренатальный	Пренатальный
Исследование плаценты для подтверждения клинического диагноза хориоамнионита Временное ограничение: Пренатальный	Пренатальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Centers for Disease Control and Prevention

National Center for Research Resources (NCRR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.

Полезные ссылки

NICHD Neonatal Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0035
M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053124 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025744 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000059 (Грант/контракт NIH США)
M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040521 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000032 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000039 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000044 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000054 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000064 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)
M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025764 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025777 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000030 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .