Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování časného nástupu sepse (EOS)

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Sepse s časným nástupem: NICHD/CDC Surveillance Study

V této observační studii provádí NICHD Neonatální výzkumná síť (NRN) sledování všech kojenců narozených v centrech NRN, aby identifikovala všechny novorozence, u kterých byla diagnostikována sepse s časným nástupem (EOS) a/nebo meningitida. Studie: stanoví současnou nemocniční míru EOS mezi donošenými a předčasně narozenými dětmi v éře intrapartální antibiotické profylaxe; monitorovat organismy spojené s EOS a meningitidou; porovnat asymptomatické a symptomatické kojence podle gestačního věku a patogenu; a sledovat míru úmrtnosti související se sepsí podle skupiny patogenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Již více než deset let provádí NICHD Neonatální výzkumná síť (NRN) sledování infekcí časné sepse (EOS) u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) jako součást svého registru velmi nízké porodní hmotnosti. Přestože celkové míry EOS zůstaly v průběhu času stabilní, relativní význam různých patogenů se změnil.

V roce 2002 American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists a Centers for Disease Control & Prevention revidovaly svá doporučení pro snížení přenosu streptokokových infekcí skupiny B (GBS) z matky na dítě. Nové pokyny doporučují univerzální screening těhotných žen ve 35. a více týdnech těhotenství a intrapartální antibiotika pro všechny matky kolonizované GBS (odhadem 30 % budoucích matek ve Spojených státech). Se současným rozšířeným používáním mateřských antibiotik se objevily obavy z možného výskytu non-GBS patogenů jako příčin časného nástupu sepse. Několik studií uvedlo změnu patogenů EOS se vznikem gramnegativních infekcí a infekcí rezistentních na antibiotika, především u kojenců VLBW.

Tato observační studie rozšiřuje předchozí práci NRN na infekci u kojenců VLBW a provádí sledování všech dětí narozených v síťových centrech, u kterých byla diagnostikována sepse a/nebo meningitida s časným nástupem. Studie: stanoví současnou nemocniční míru EOS mezi donošenými a předčasně narozenými dětmi v éře intrapartální antibiotické profylaxe; monitorovat organismy spojené s EOS a meningitidou; porovnat asymptomatické a symptomatické kojence podle gestačního věku a patogenu; a sledovat míru úmrtnosti související se sepsí podle skupiny patogenů. Případy budou identifikovány týmem lékařské péče nebo prostřednictvím přezkoumání záznamů o pacientech, mikrobiologii nebo kontrole infekcí/nemocniční epidemiologické záznamy výzkumným týmem.

Sekundární analýzy zahrnují:

Budou studovány sérotypické, fylogenetické, virulentní a lékové charakteristiky současných sbírek izolátů GBS a E. Coli.

Posouzení podílu novorozenců narozených matkám s chorioamnionitidou, kteří jsou při narození asymptomatičtí, ale později se u nich rozvinou známky a/nebo příznaky neonatálního GBS a non-GBS onemocnění s časným nástupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

615

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny živě narozené děti s porodní hmotností > 400 g porodily v účastnících se nemocnicích NICHD Neonatal Research Network

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností > 400 g

Kritéria vyloučení:

  • Narození mrtvého nebo smrt na porodním sále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce časné sepse
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Streptokokové infekce skupiny B (GBS).
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice
Symptomatická sepse s časným začátkem
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice
Smrt s časnými gramnegativními nebo časnými grampozitivními infekcemi
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Do propuštění z nemocnice
Dlouhodobá expozice mateřským intrapartálním antibiotikům (> 24 hodin)
Časové okno: Prenatální
Prenatální
Placentární vyšetření k potvrzení klinické diagnózy chorioamnionitidy
Časové okno: Prenatální
Prenatální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000032 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000039 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000054 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000064 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025764 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1RR025777 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000030 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit