Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig uppkomst av sepsisövervakningsstudie (EOS)

22 september 2017 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Tidig sepsis: en NICHD/CDC Surveillance Study

I denna observationsstudie genomför NICHD Neonatal Research Network (NRN) övervakning av alla spädbarn som föds på NRN-centra för att identifiera alla nyfödda som diagnostiseras med tidig sepsis (EOS) och/eller hjärnhinneinflammation. Studien kommer att: fastställa nuvarande sjukhusbaserade frekvenser av EOS bland fullgångna och prematura spädbarn i en tid präglad av intrapartum antibiotikaprofylax; övervaka organismerna associerade med EOS och meningit; jämför asymtomatiska och symtomatiska spädbarn efter graviditetsålder och patogen; och övervaka sepsis-associerad dödlighet per patogengrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I mer än ett decennium har NICHD Neonatal Research Network (NRN) genomfört övervakning av infektioner med tidig sepsis (EOS) hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW), som en del av dess register med mycket låg födelsevikt. Även om den totala andelen EOS har förblivit stabil över tiden, har den relativa betydelsen av olika patogener förändrats.

År 2002 reviderade American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists och Centers for Disease Control & Prevention sina rekommendationer för att minska mor-till-barn-överföring av grupp B streptokockinfektioner (GBS). De nya riktlinjerna rekommenderar universell screening av gravida kvinnor vid 35 eller fler veckors graviditet och antibiotika intrapartum för alla GBS-koloniserade mödrar (uppskattningsvis 30 % av de blivande mödrarna i USA). Med den nuvarande utbredda användningen av maternal antibiotika har farhågor väckts om den möjliga uppkomsten av icke-GBS-patogener som orsaker till tidig sepsis. Flera studier har rapporterat en förändring av EOS-patogener, med uppkomsten av gramnegativa och antibiotikaresistenta infektioner, främst bland VLBW-spädbarn.

Denna observationsstudie utökar NRN:s tidigare arbete med infektion i VLBW-spädbarn, och genomför övervakning av alla spädbarn som föds på nätverkscentra som diagnostiseras med tidig sepsis och/eller hjärnhinneinflammation. Studien kommer att: fastställa nuvarande sjukhusbaserade frekvenser av EOS bland fullgångna och prematura spädbarn i en tid präglad av intrapartum antibiotikaprofylax; övervaka organismerna associerade med EOS och meningit; jämför asymtomatiska och symtomatiska spädbarn efter graviditetsålder och patogen; och övervaka sepsis-associerad dödlighet per patogengrupp. Fall kommer att identifieras av sjukvårdsteamet eller genom forskarteamets granskning av patient-, mikrobiologi- eller infektionskontroll/sjukhusepidemiologiska register.

Sekundära analyser inkluderar:

Serotypiska, fylogenetiska, virulens och läkemedelsresistensegenskaper hos samtida GBS- och E. Coli-isolatsamlingar kommer att studeras.

Bedömning av andelen nyfödda födda till mödrar med chorioamnionit som är asymtomatiska vid födseln, men som senare utvecklar tecken och/eller symtom på tidigt debuterande neonatal GBS och icke-GBS-sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

615

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
    - Yale University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    - University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla levande födda spädbarn >400 g födelsevikt levererade vid NICHD Neonatal Research Network deltagande sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn >400g födelsevikt

Exklusions kriterier:

Dödfödsel eller död i förlossningsrummet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Tidiga sepsisinfektioner Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning	Fram till sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Grupp B streptokockinfektioner (GBS). Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning	Fram till sjukhusutskrivning
Symtomatisk tidig sepsisinfektion Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning	Fram till sjukhusutskrivning
Död med tidiga gramnegativa eller tidiga grampositiva infektioner Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning	Fram till sjukhusutskrivning
Långvarig exponering för moders intrapartum antibiotika (>24 timmar) Tidsram: Prenatal	Prenatal
Placentaundersökningar för att bekräfta klinisk diagnos av chorioamnionit Tidsram: Prenatal	Prenatal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Centers for Disease Control and Prevention

National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.

Användbara länkar

NICHD Neonatal Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna