Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis-overvågningsundersøgelse tidligt (EOS)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Tidlig opstået sepsis: en NICHD/CDC-overvågningsundersøgelse

I denne observationsundersøgelse udfører NICHD Neonatal Research Network (NRN) overvågning af alle spædbørn født på NRN-centre for at identificere alle nyfødte, som er diagnosticeret med tidligt opstået sepsis (EOS) og/eller meningitis. Undersøgelsen vil: etablere nuværende hospitalsbaserede rater af EOS blandt terminsbørn og præmature spædbørn i æraen med intrapartum antibiotikaprofylakse; overvåge de organismer, der er forbundet med EOS og meningitis; sammenligne asymptomatiske og symptomatiske spædbørn efter svangerskabsalder og patogen; og overvåge sepsis-associerede dødelighedsrater efter patogengruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I mere end et årti har NICHD Neonatal Research Network (NRN) udført overvågning af tidligt opstået sepsis (EOS) infektioner hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) som en del af dets register med meget lav fødselsvægt. Selvom de samlede frekvenser af EOS har forblevet stabile over tid, har den relative betydning af forskellige patogener ændret sig.

I 2002 reviderede American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists og Centers for Disease Control & Prevention deres anbefalinger til reduktion af mor-til-barn-overførsel af gruppe B streptokokinfektioner (GBS). De nye retningslinjer anbefaler universel screening af gravide kvinder ved 35 eller flere ugers svangerskab og intrapartum antibiotika for alle GBS-koloniserede mødre (anslået 30 % af de kommende mødre i USA). Med den nuværende udbredte brug af moderantibiotika er der blevet rejst bekymringer om den mulige fremkomst af ikke-GBS-patogener som årsager til tidligt debuterende sepsis. Adskillige undersøgelser har rapporteret en ændring i EOS-patogener, med fremkomsten af ​​gram-negative og antibiotika-resistente infektioner, primært blandt VLBW-spædbørn.

Denne observationsundersøgelse udvider NRN's tidligere arbejde med infektion hos VLBW-spædbørn, og udfører overvågning af alle spædbørn født på netværkscentre, som er diagnosticeret med tidligt debuterende sepsis og/eller meningitis. Undersøgelsen vil: etablere nuværende hospitalsbaserede rater af EOS blandt terminsbørn og præmature spædbørn i æraen med intrapartum antibiotikaprofylakse; overvåge de organismer, der er forbundet med EOS og meningitis; sammenligne asymptomatiske og symptomatiske spædbørn efter svangerskabsalder og patogen; og overvåge sepsis-associerede dødelighedsrater efter patogengruppe. Tilfælde vil blive identificeret af lægeteamet eller gennem forskningsteamets gennemgang af patient-, mikrobiologi- eller infektionskontrol/hospitalsepidemiologiske optegnelser.

Sekundære analyser omfatter:

Serotypiske, fylogenetiske, virulens og lægemiddelresistensegenskaber af moderne GBS- og E. Coli-isolatsamlinger vil blive undersøgt.

Vurdering af andelen af ​​nyfødte født af mødre med chorioamnionitis, som er asymptomatiske ved fødslen, men som senere udvikler tegn og/eller symptomer på tidligt opstået neonatal GBS og ikke-GBS sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

615

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle levende fødte spædbørn >400 g fødselsvægt leveret på NICHD Neonatal Research Network deltagende hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn >400 g fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Dødfødsel eller død på fødegangen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidligt indsættende sepsisinfektioner
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppe B streptokokinfektioner (GBS).
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Symptomatisk tidligt opstået sepsisinfektioner
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Død med tidlige gram-negative eller tidlige gram-positive infektioner
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Indtil hospitalsudskrivning
Længerevarende eksponering for moderens intrapartum antibiotika (>24 timer)
Tidsramme: Prænatal
Prænatal
Placentaundersøgelser for at bekræfte klinisk diagnose af chorioamnionitis
Tidsramme: Prænatal
Prænatal

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (SKØN)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000039 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000054 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025777 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner