Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillanceonderzoek naar sepsis met vroege aanvang (EOS)

22 september 2017 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Sepsis met vroege aanvang: een NICHD/CDC-surveillancestudie

In deze observationele studie houdt het NICHD Neonatal Research Network (NRN) toezicht op alle baby's die in NRN-centra zijn geboren om alle pasgeborenen te identificeren bij wie de diagnose early-onset sepsis (EOS) en/of meningitis is gesteld. De studie zal: de huidige EOS-cijfers in het ziekenhuis vaststellen bij voldragen en te vroeg geboren baby's in het tijdperk van intrapartum-antibioticaprofylaxe; bewaak de organismen geassocieerd met EOS en meningitis; asymptomatische en symptomatische baby's vergelijken op basis van zwangerschapsduur en ziekteverwekker; en monitor sepsis-geassocieerde sterftecijfers per ziekteverwekkergroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Al meer dan tien jaar houdt het NICHD Neonatal Research Network (NRN) toezicht op vroege sepsis (EOS)-infecties bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), als onderdeel van de registratie van zeer lage geboortegewichten. Hoewel de algemene tarieven van EOS in de loop van de tijd stabiel zijn gebleven, is het relatieve belang van verschillende pathogenen veranderd.

In 2002 hebben de American Academy of Pediatrics, het American College of Obstetricians and Gynecologists en de Centers for Disease Control & Prevention hun aanbevelingen herzien om de overdracht van groep B-streptokokkeninfecties (GBS) van moeder op kind te verminderen. De nieuwe richtlijnen bevelen universele screening aan van zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 35 of meer weken en antibiotica tijdens de bevalling voor alle GBS-gekoloniseerde moeders (naar schatting 30% van de aanstaande moeder in de Verenigde Staten). Met het huidige wijdverspreide gebruik van maternale antibiotica zijn er zorgen geuit over de mogelijke opkomst van niet-GBS-pathogenen als oorzaken van sepsis met vroege aanvang. Verschillende onderzoeken hebben een verandering in EOS-pathogenen gemeld, met de opkomst van gramnegatieve en antibioticaresistente infecties, voornamelijk bij VLBW-baby's.

Deze observationele studie vormt een uitbreiding van het eerdere werk van het NRN op het gebied van infectie bij VLBW-baby's, waarbij toezicht wordt gehouden op alle baby's die in netwerkcentra worden geboren bij wie sepsis en/of meningitis met vroege aanvang is vastgesteld. De studie zal: de huidige EOS-cijfers in het ziekenhuis vaststellen bij voldragen en te vroeg geboren baby's in het tijdperk van intrapartum-antibioticaprofylaxe; bewaak de organismen geassocieerd met EOS en meningitis; asymptomatische en symptomatische baby's vergelijken op basis van zwangerschapsduur en ziekteverwekker; en monitor sepsis-geassocieerde sterftecijfers per ziekteverwekkergroep. Gevallen zullen worden geïdentificeerd door het medische zorgteam of door middel van een onderzoek door het onderzoeksteam van patiënt-, microbiologische of infectiebeheersings-/ziekenhuisepidemiologische dossiers.

Secundaire analyses omvatten:

Serotypische, fylogenetische, virulentie- en geneesmiddelresistentiekenmerken van hedendaagse GBS- en E. Coli-isolaatcollecties zullen worden bestudeerd.

Beoordeling van het percentage pasgeborenen van moeders met chorioamnionitis die asymptomatisch zijn bij de geboorte, maar later tekenen en/of symptomen ontwikkelen van GBS- en niet-GBS-ziekte bij pasgeborenen in een vroeg stadium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

615

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle levend geboren baby's met een geboortegewicht van >400 g die zijn afgeleverd bij deelnemende ziekenhuizen van het NICHD Neonatal Research Network

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen >400g geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Doodgeboorte of overlijden in de verloskamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sepsis-infecties met vroege aanvang
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groep B streptokokken (GBS) infecties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Symptomatische vroege sepsis-infecties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Dood met vroege gramnegatieve of vroege grampositieve infecties
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Langdurige blootstelling aan maternale antibiotica tijdens de bevalling (>24 uur)
Tijdsspanne: Prenataal
Prenataal
Placenta-onderzoeken om de klinische diagnose van chorioamnionitis te bevestigen
Tijdsspanne: Prenataal
Prenataal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD036790 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053119 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR024139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040498 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040521 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000054 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000064 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000080 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR007122 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025764 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UL1RR025777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren