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Early-Onset-Sepsis-Überwachungsstudie (EOS)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Early-Onset-Sepsis: eine NICHD/CDC-Überwachungsstudie

In dieser Beobachtungsstudie führt das NICHD Neonatal Research Network (NRN) eine Überwachung aller Säuglinge durch, die in NRN-Zentren geboren wurden, um alle Neugeborenen zu identifizieren, bei denen eine frühe Sepsis (EOS) und/oder Meningitis diagnostiziert wurde. Die Studie wird: aktuelle krankenhausbasierte EOS-Raten bei termin- und frühgeborenen Säuglingen im Zeitalter der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe ermitteln; Überwachung der mit EOS und Meningitis assoziierten Organismen; asymptomatische und symptomatische Säuglinge nach Gestationsalter und Erreger vergleichen; und Überwachung der Sepsis-assoziierten Sterblichkeitsraten nach Erregergruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit mehr als einem Jahrzehnt führt das NICHD Neonatal Research Network (NRN) im Rahmen seines Registers für sehr niedriges Geburtsgewicht eine Überwachung von Infektionen mit früher Sepsis (EOS) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) durch. Obwohl die Gesamtraten von EOS im Laufe der Zeit stabil geblieben sind, hat sich die relative Bedeutung verschiedener Krankheitserreger verändert.

Im Jahr 2002 überarbeiteten die American Academy of Pediatrics, das American College of Obstetricians and Gynecologists und die Centers for Disease Control & Prevention ihre Empfehlungen zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B (GBS). Die neuen Richtlinien empfehlen ein universelles Screening von schwangeren Frauen ab der 35. Schwangerschaftswoche und intrapartale Antibiotika für alle GBS-besiedelten Mütter (schätzungsweise 30 % der werdenden Mütter in den Vereinigten Staaten). Angesichts der derzeit weit verbreiteten Verwendung von mütterlichen Antibiotika wurden Bedenken hinsichtlich des möglichen Auftretens von Nicht-GBS-Erregern als Ursachen einer früh einsetzenden Sepsis geäußert. Mehrere Studien haben eine Veränderung bei EOS-Pathogenen mit dem Auftreten von gramnegativen und antibiotikaresistenten Infektionen, hauptsächlich bei VLBW-Säuglingen, berichtet.

Diese Beobachtungsstudie erweitert die frühere Arbeit des NRN zu Infektionen bei VLBW-Säuglingen und führt eine Überwachung aller Säuglinge durch, die in Netzwerkzentren geboren wurden und bei denen eine früh einsetzende Sepsis und/oder Meningitis diagnostiziert wurde. Die Studie wird: aktuelle krankenhausbasierte EOS-Raten bei termin- und frühgeborenen Säuglingen im Zeitalter der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe ermitteln; Überwachung der mit EOS und Meningitis assoziierten Organismen; asymptomatische und symptomatische Säuglinge nach Gestationsalter und Erreger vergleichen; und Überwachung der Sepsis-assoziierten Sterblichkeitsraten nach Erregergruppe. Fälle werden vom medizinischen Versorgungsteam oder durch die Überprüfung von Aufzeichnungen über Patienten, Mikrobiologie oder Infektionskontrolle/Krankenhausepidemiologie durch das Forschungsteam identifiziert.

Sekundäranalysen umfassen:

Es werden serotypische, phylogenetische, Virulenz- und Arzneimittelresistenzmerkmale von zeitgenössischen GBS- und E. Coli-Isolatsammlungen untersucht.

Bewertung des Anteils der Neugeborenen von Müttern mit Chorioamnionitis, die bei der Geburt asymptomatisch sind, aber später Anzeichen und/oder Symptome einer früh einsetzenden GBS- und Nicht-GBS-Erkrankung bei Neugeborenen entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

615

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle lebend geborenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von mehr als 400 g, die in teilnehmenden Krankenhäusern des NICHD Neonatal Research Network entbunden wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge >400 g Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Totgeburt oder Tod im Kreißsaal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Früh einsetzende Sepsis-Infektionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B (GBS).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Symptomatische früh einsetzende Sepsisinfektionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tod durch frühe gramnegative oder frühe grampositive Infektionen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Längere Exposition gegenüber mütterlichen intrapartalen Antibiotika (> 24 Stunden)
Zeitfenster: Pränatal
Pränatal
Plazentauntersuchungen zur Bestätigung der klinischen Diagnose einer Chorioamnionitis
Zeitfenster: Pränatal
Pränatal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000064 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025764 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR025777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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