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Traitement à la buspirone pour la dépendance à la marijuana

8 juillet 2016 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
La marijuana est la drogue illicite la plus couramment utilisée, mais peu d'essais cliniques ont évalué les traitements pharmacothérapeutiques de la dépendance à la marijuana. Cette étude évaluera l'efficacité de la buspirone pour réduire la consommation de marijuana chez les adultes dépendants de la marijuana. Une intervention de gestion des contingences (CM) et une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) seront incorporées pour encourager l'engagement et la rétention dans l'étude. On suppose que la buspirone combinée avec MET et CM réduira le pourcentage de résultats de dépistage de drogues urinaires positifs pour la marijuana chez les personnes dépendantes de la marijuana par rapport à un traitement placebo combiné avec MET et CM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la marijuana.
  • Doit être âgé entre 18 et 65 ans.
  • Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'essai.
  • Doit consentir à l'assignation aléatoire et être prêt à s'engager dans un traitement psycho-comportemental et médicamenteux.
  • Doit être capable de lire et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Ne doit pas avoir d'antécédents ou de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de trouble de l'alimentation.
  • Ne doit pas présenter un risque suicidaire ou homicide actuel.
  • Ne doit pas répondre aux critères actuels de dépression majeure.
  • Ne doit pas avoir de preuves ou d'antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale ou neurologique grave.
  • Ne doit pas nécessiter de traitement concomitant avec des médicaments psychotropes.
  • Ne pas être actuellement dépendant d'autres substances, à l'exception de la nicotine ou de la caféine.
  • Hypersensibilité à la buspirone ou à tout autre composant du produit.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude, ou seraient des candidats à l'étude inacceptables (par exemple, représentent une menace pour le personnel).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Dose flexible, jusqu'à 60 mg par jour
Expérimental: Buspirone
Médicament: Buspirone
Dose flexible, jusqu'à 60 mg par jour
Autres noms:
  • Buspar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dépistages de drogues urinaires négatifs à la marijuana (UDS)
Délai: Les participants ont fourni un échantillon d'urine une fois par semaine pendant douze semaines
Les participants ont soumis un échantillon d'urine chaque semaine. Le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour la marijuana a été calculé par groupe.
Les participants ont fourni un échantillon d'urine une fois par semaine pendant douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans l'étude
Délai: les participants ont été suivis pendant douze semaines
Nombre de jours pendant lesquels les sujets sont restés actifs dans l'étude
les participants ont été suivis pendant douze semaines
Envie de marijuana
Délai: 8 semaines
Le Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) est destiné à mesurer le besoin de marijuana chez les adultes. Il mesure les symptômes sur quatre sous-échelles : l'attente, la détermination, l'émotivité et la compulsivité. L'échelle évalue les éléments individuels de 1 (le moins d'envie) à 7 (le plus d'envie) avec une plage de notation composite de 12 à 84 et une plage de notation de sous-échelle possible de 3 à 21. Il a été administré chaque semaine - rapporté ici est le score composite moyen au cours du traitement de 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA026782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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