- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875836
Buspirone Trattamento per la Dipendenza da Marijuana
8 luglio 2016 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
La marijuana è la droga illecita più comunemente usata, ma pochi studi clinici hanno valutato i trattamenti farmacoterapici per la dipendenza da marijuana.
Questo studio valuterà l'efficacia del buspirone per ridurre l'uso di marijuana negli adulti dipendenti dalla marijuana.
Verranno incorporati un intervento di gestione delle emergenze (CM) e una terapia di potenziamento motivazionale (MET) per incoraggiare l'impegno e la conservazione dello studio.
Si ipotizza che il buspirone combinato con MET e CM ridurrà la percentuale di risultati dello screening farmacologico delle urine positivi alla marijuana in individui dipendenti da marijuana rispetto a un trattamento con placebo combinato con MET e CM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da marijuana.
- Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
- Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili per la durata della sperimentazione.
- Deve acconsentire all'assegnazione casuale ed essere disposto a impegnarsi nel trattamento psicosociale comportamentale e farmacologico.
- Deve essere in grado di leggere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Non deve avere una storia o un disturbo psicotico attuale, disturbo bipolare o disturbo alimentare.
- Non deve rappresentare un rischio suicida o omicida attuale.
- Non deve soddisfare i criteri attuali per la depressione maggiore.
- Non deve avere evidenza o storia di gravi malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche.
- Non deve richiedere una terapia concomitante con farmaci psicotropi.
- Non deve essere attualmente dipendente da altre sostanze, ad eccezione della nicotina o della caffeina.
- Ipersensibilità al buspirone oa qualsiasi altro componente del prodotto.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado di rispettare le procedure o le valutazioni dello studio o sarebbero candidati inaccettabili allo studio (ad esempio, rappresentano una minaccia per il personale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Dose flessibile, fino a 60 mg al giorno
|
Sperimentale: Buspirone
|
Dose flessibile, fino a 60 mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di screening antidroga sulle urine negativi alla marijuana (UDS)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno fornito un campione di urina una volta alla settimana per dodici settimane
|
I partecipanti hanno inviato un campione di urina settimanalmente.
La percentuale di campioni di urina negativi alla marijuana è stata calcolata per gruppo.
|
I partecipanti hanno fornito un campione di urina una volta alla settimana per dodici settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conservazione nello Studio
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per dodici settimane
|
Numero di giorni in cui i soggetti sono rimasti attivi nello studio
|
i partecipanti sono stati seguiti per dodici settimane
|
Desiderio di marijuana
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) ha lo scopo di misurare il desiderio di marijuana negli adulti.
Misura i sintomi su quattro sottoscale: aspettativa, intenzionalità, emotività e compulsività.
La scala valuta i singoli elementi da 1 (meno desiderio) a 7 (più desiderio) con un intervallo di punteggio composito di 12-84 e un possibile intervallo di punteggio della sottoscala di 3-21.
È stato somministrato settimanalmente: qui è riportato il punteggio composito medio durante il corso di trattamento di 8 settimane.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Buspirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA026782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Buspirone
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCompletatoDisturbi d'ansia | Disturbo depressivo, maggioreCorea, Repubblica di
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenReclutamento