Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron léčba závislosti na marihuaně

8. července 2016 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana je nejčastěji užívanou nelegální drogou, přesto jen málo klinických studií hodnotilo farmakoterapeutickou léčbu závislosti na marihuaně. Tato studie bude hodnotit účinnost buspironu při snižování užívání marihuany u dospělých závislých na marihuaně. Bude začleněna intervence zvládání nepředvídaných událostí (CM) a terapie pro zlepšení motivace (MET), aby se podpořilo zapojení do studia a udržení. Předpokládá se, že buspiron v kombinaci s MET a CM sníží procento pozitivních výsledků screeningu na marihuanu v moči u jedinců závislých na marihuaně ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s MET a CM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně.
  • Musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce po dobu trvání zkoušky.
  • Musí souhlasit s náhodným přidělením a být ochoten zavázat se k psychosociální behaviorální a medikamentózní léčbě.
  • Musí být schopen číst a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  • Nesmí mít v anamnéze nebo v současné době psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo poruchu příjmu potravy.
  • Nesmí představovat aktuální sebevražedné nebo vražedné riziko.
  • Nesmí splňovat současná kritéria pro těžkou depresi.
  • Nesmí mít známky nebo anamnézu závažných hematologických, endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, gastrointestinálních nebo neurologických onemocnění.
  • Nesmí vyžadovat souběžnou léčbu psychotropními léky.
  • V současné době nesmí být závislý na jiných látkách, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
  • Přecitlivělost na buspiron nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet studijní postupy nebo hodnocení, nebo by byli nepřijatelnými kandidáty studie (např. představují hrozbu pro personál).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Flexibilní dávka, až 60 mg denně
Experimentální: Buspirone
Lék: Buspirone
Flexibilní dávka, až 60 mg denně
Ostatní jména:
  • Buspar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální screening drog v moči negativní na marihuanu (UDS)
Časové okno: Účastníci poskytovali vzorek moči jednou týdně po dobu dvanácti týdnů
Účastníci předkládali každý týden vzorek moči. Pro každou skupinu bylo vypočteno procento negativních vzorků moči na marihuanu.
Účastníci poskytovali vzorek moči jednou týdně po dobu dvanácti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence ve studii
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu dvanácti týdnů
Počet dní, po které subjekty zůstaly ve studii aktivní
účastníci byli sledováni po dobu dvanácti týdnů
Touha po marihuaně
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník touhy po marihuaně (MCQ) je určen k měření touhy po marihuaně u dospělých. Měří symptomy na čtyřech subškálách: očekávání, cílevědomost, emocionalita a kompulzivita. Škála hodnotí jednotlivé položky od 1 (nejmenší toužení) – 7 (největší toužení) se složeným bodovým rozsahem 12-84 a možným bodovým rozsahem subškály 3-21. Byl podáván týdně – zde je uvedeno průměrné složené skóre v průběhu 8týdenního léčebného cyklu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA026782 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit