Leczenie buspironem uzależnienia od marihuany
8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem, jednak niewiele badań klinicznych oceniało farmakoterapię uzależnienia od marihuany.
To badanie oceni skuteczność buspironu w zmniejszaniu używania marihuany u dorosłych uzależnionych od marihuany.
W celu zachęcenia do zaangażowania się w naukę i zatrzymania w niej zostanie włączona interwencja zarządzania awaryjnego (CM) i terapia wzmacniająca motywację (MET).
Wysunięto hipotezę, że buspiron w połączeniu z MET i CM zmniejszy odsetek wyników badania moczu z pozytywnym wynikiem na obecność marihuany u osób uzależnionych od marihuany w porównaniu z leczeniem placebo połączonym z MET i CM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od marihuany.
- Musi być w wieku od 18 do 65 lat.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania.
- Musi wyrazić zgodę na losowe przydział i być gotowym do zaangażowania się w psychospołeczne leczenie behawioralne i farmakologiczne.
- Musi być w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania.
- Nie może mieć historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń odżywiania.
- Nie może stwarzać aktualnego ryzyka samobójstwa lub zabójstwa.
- Nie może spełniać aktualnych kryteriów dużej depresji.
- Nie może mieć dowodów ani historii poważnych chorób hematologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, nerek, żołądkowo-jelitowych lub neurologicznych.
- Nie może wymagać jednoczesnego leczenia lekami psychotropowymi.
- Nie może być obecnie uzależniony od innych substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny.
- Nadwrażliwość na buspiron lub którykolwiek składnik produktu.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby w stanie zastosować się do procedur badania lub oceny lub byliby nieakceptowalnymi kandydatami do udziału w badaniu (np. stwarzają zagrożenie dla personelu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Elastyczna dawka, do 60 mg dziennie
|
|
Eksperymentalny: Buspiron
|
Elastyczna dawka, do 60 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent badań moczu z wynikiem negatywnym dla marihuany (UDS)
Ramy czasowe: Uczestnicy dostarczali próbkę moczu raz w tygodniu przez dwanaście tygodni
|
Uczestnicy co tydzień przesyłali próbkę moczu.
Odsetek próbek moczu z wynikiem negatywnym na obecność marihuany obliczono na grupę.
|
Uczestnicy dostarczali próbkę moczu raz w tygodniu przez dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w badaniu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez dwanaście tygodni
|
Liczba dni, przez które badani pozostawali aktywni w badaniu
|
uczestników obserwowano przez dwanaście tygodni
|
|
Pragnienie marihuany
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz Głodu Marihuany (MCQ) jest przeznaczony do pomiaru głodu marihuany u dorosłych.
Mierzy objawy na czterech podskalach: oczekiwanie, celowość, emocjonalność i kompulsywność.
Skala ocenia poszczególne pozycje od 1 (najmniejsze pragnienie) do 7 (największe pragnienie) z łącznym zakresem punktacji 12-84 i możliwym zakresem punktacji podskali 3-21.
Podawano go co tydzień – podano tutaj średnią złożoną punktację w trakcie 8-tygodniowego cyklu leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwlękowe
- Buspiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA026782 (Grant/umowa NIH USA)
- DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .