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Buspiron-Behandlung bei Marihuana-Abhängigkeit

8. Juli 2016 aktualisiert von: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana ist die am häufigsten verwendete illegale Droge, dennoch haben nur wenige klinische Studien pharmakotherapeutische Behandlungen für die Marihuana-Abhängigkeit bewertet. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Buspiron zur Reduzierung des Marihuanakonsums bei Marihuana-abhängigen Erwachsenen bewerten. Eine Notfallmanagement (CM)-Intervention und eine Motivationssteigerungstherapie (MET) werden integriert, um das Engagement und die Beibehaltung des Studiums zu fördern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Buspiron in Kombination mit MET und CM den Prozentsatz der Marihuana-positiven Urin-Drogen-Screening-Ergebnisse bei Marihuana-abhängigen Personen im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung in Kombination mit MET und CM reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die DSM-IV-Kriterien für die Marihuana-Abhängigkeit erfüllen.
  • Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden.
  • Muss einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zu psychosozialem Verhalten und medikamentöser Behandlung zu verpflichten.
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu lesen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Darf keine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung oder Essstörung haben.
  • Darf kein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.
  • Darf nicht die aktuellen Kriterien für eine schwere Depression erfüllen.
  • Darf keine Anzeichen oder Vorgeschichte von schweren hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen haben.
  • Darf keine Begleittherapie mit Psychopharmaka erfordern.
  • Darf derzeit nicht von anderen Substanzen abhängig sein, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein.
  • Überempfindlichkeit gegen Buspiron oder einen anderen Produktbestandteil.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienverfahren oder -bewertungen einzuhalten, oder die inakzeptable Studienkandidaten wären (z. B. eine Bedrohung für das Personal darstellen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Flexible Dosis, bis zu 60 mg täglich
Experimental: Buspiron
Arzneimittel: Buspiron
Flexible Dosis, bis zu 60 mg täglich
Andere Namen:
  • Busspar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Marihuana-negative Urin-Drogen-Screens (UDS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer stellten zwölf Wochen lang einmal wöchentlich eine Urinprobe zur Verfügung
Die Teilnehmer reichten wöchentlich eine Urinprobe ein. Der Prozentsatz Marihuana-negativer Urinproben wurde pro Gruppe berechnet.
Die Teilnehmer stellten zwölf Wochen lang einmal wöchentlich eine Urinprobe zur Verfügung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleib im Studium
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden zwölf Wochen lang beobachtet
Anzahl der Tage, an denen die Probanden in der Studie aktiv blieben
Die Teilnehmer wurden zwölf Wochen lang beobachtet
Verlangen nach Marihuana
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) soll das Verlangen nach Marihuana bei Erwachsenen messen. Es misst Symptome auf vier Subskalen: Erwartung, Zielstrebigkeit, Emotionalität und Zwanghaftigkeit. Die Skala bewertet einzelne Items von 1 (geringstes Verlangen) bis 7 (höchstes Verlangen) mit einem zusammengesetzten Bewertungsbereich von 12-84 und einem möglichen Subskalen-Bewertungsbereich von 3-21. Es wurde wöchentlich verabreicht – hier ist der mittlere zusammengesetzte Wert über den 8-wöchigen Behandlungszyklus angegeben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA026782 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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