Tratamiento con buspirona para la dependencia de la marihuana
8 de julio de 2016 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
La marihuana es la droga ilícita más utilizada, sin embargo, pocos ensayos clínicos han evaluado los tratamientos farmacoterapéuticos para la dependencia de la marihuana.
Este estudio evaluará la eficacia de la buspirona para reducir el consumo de marihuana en adultos dependientes de la marihuana.
Se incorporará una intervención de gestión de contingencias (CM) y una terapia de mejora motivacional (MET) para fomentar la participación y la retención en el estudio.
Se plantea la hipótesis de que la buspirona combinada con MET y CM reducirá el porcentaje de resultados de detección de drogas en orina positivos para marihuana en individuos dependientes de marihuana en comparación con un tratamiento con placebo combinado con MET y CM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la marihuana.
- Debe tener entre 18 y 65 años de edad.
- Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad durante la duración del ensayo.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con el tratamiento psicosocial conductual y con medicamentos.
- Debe ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- No debe tener antecedentes o trastorno psicótico actual, trastorno bipolar o trastorno alimentario.
- No debe representar un riesgo suicida u homicida actual.
- No debe cumplir con los criterios actuales para la depresión mayor.
- No debe tener evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales, gastrointestinales o neurológicas graves.
- No debe requerir terapia concomitante con medicación psicotrópica.
- No debe tener dependencia actual de otras sustancias, a excepción de la nicotina o la cafeína.
- Hipersensibilidad a la buspirona oa cualquier otro componente del producto.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio, o serían candidatos inaceptables para el estudio (p. ej., representan una amenaza para el personal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis flexible, hasta 60 mg al día
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Experimental: Buspirona
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Dosis flexible, hasta 60 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pruebas de detección de drogas en orina (UDS) negativas para marihuana
Periodo de tiempo: Los participantes proporcionaron una muestra de orina una vez por semana durante doce semanas.
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Los participantes enviaron una muestra de orina semanalmente.
Se calculó el porcentaje de muestras de orina negativas para marihuana por grupo.
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Los participantes proporcionaron una muestra de orina una vez por semana durante doce semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el estudio
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante doce semanas
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Número de días que los sujetos permanecieron activos en el estudio
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los participantes fueron seguidos durante doce semanas
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Antojo de marihuana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) está destinado a medir el deseo de marihuana en adultos.
Mide los síntomas en cuatro subescalas: expectativa, determinación, emotividad y compulsividad.
La escala califica elementos individuales de 1 (menor deseo) - 7 (mayor deseo) con un rango de puntaje compuesto de 12-84 y un posible rango de puntaje de subescala de 3-21.
Se administró semanalmente; aquí se informa la puntuación compuesta media a lo largo del ciclo de tratamiento de 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- R01DA026782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .