Buspironbehandling for marihuanaavhengighet
8. juli 2016 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana er det mest brukte illegale stoffet, men få kliniske studier har evaluert farmakoterapibehandlinger for marihuanaavhengighet.
Denne studien vil evaluere effekten av buspiron for å redusere marihuanabruk hos marihuanaavhengige voksne.
En intervensjon for beredskapsstyring (CM) og motivasjonsforsterkende terapi (MET) vil bli innlemmet for å oppmuntre til studieengasjement og -oppbevaring.
Det er en hypotese om at buspiron kombinert med MET og CM vil redusere prosentandelen av marihuana-positive urinmedisinske resultater hos marihuanaavhengige individer sammenlignet med en placebobehandling kombinert med MET og CM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for marihuanaavhengighet.
- Må være mellom 18 og 65 år.
- Hvis kvinne og i fertil alder, må godta å bruke akseptable metoder for prevensjon under forsøkets varighet.
- Må samtykke til tilfeldig oppdrag, og være villig til å forplikte seg til psykososial atferds- og medikamentell behandling.
- Må kunne lese og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Må ikke ha en historie med eller nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse.
- Må ikke utgjøre en aktuell selvmords- eller drapsrisiko.
- Må ikke oppfylle gjeldende kriterier for alvorlig depresjon.
- Må ikke ha bevis eller historie med alvorlig hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
- Må ikke kreve samtidig behandling med psykotrope medisiner.
- Må foreløpig ikke være avhengig av andre stoffer, med unntak av nikotin eller koffein.
- Overfølsomhet overfor buspiron eller andre produktkomponenter.
- Pasienter som etter etterforskerens mening ikke ville være i stand til å overholde studieprosedyrer eller vurderinger, eller ville være uakseptable studiekandidater (for eksempel utgjør en trussel mot ansatte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Fleksibel dose, opptil 60 mg daglig
|
|
Eksperimentell: Buspiron
|
Fleksibel dose, opptil 60 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent marihuana-negative urinmedisinsskjermer (UDS)
Tidsramme: Deltakerne ga en urinprøve en gang i uken i tolv uker
|
Deltakerne leverte en urinprøve ukentlig.
Prosentandel av marihuana-negative urinprøver ble beregnet per gruppe.
|
Deltakerne ga en urinprøve en gang i uken i tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i studien
Tidsramme: deltakerne ble fulgt i tolv uker
|
Antall dager forsøkspersoner forble aktive i studien
|
deltakerne ble fulgt i tolv uker
|
|
Marihuana-craving
Tidsramme: 8 uker
|
Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) er ment å måle marihuana-trang hos voksne.
Den måler symptomer på fire underskalaer: forventning, målrettethet, emosjonalitet og tvangsevne.
Skalaen vurderer individuelle elementer fra 1 (minst craving) - 7 (mest craving) med et sammensatt poengområde på 12-84 og mulig underskala-poengområde på 3-21.
Det ble administrert ukentlig - rapportert her er gjennomsnittlig sammensatt poengsum over 8 ukers behandlingsforløp.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Misbruk av marihuana
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Anti-angst midler
- Buspiron
Andre studie-ID-numre
- R01DA026782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .