Efficacité et innocuité du VA106483 chez les hommes âgés
29 octobre 2018 mis à jour par: Vantia Ltd
Une étude dose-réponse à double insu et contrôlée par placebo pour étudier la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses orales uniques et répétées de VA106483 chez des hommes âgés
Une étude de dosage en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des hommes de plus de 65 ans ayant des antécédents de nycturie.
L'étude examinera les résultats pharmacodynamiques (volumes d'urine et osmolalité, facteurs de coagulation circulants et hémodynamique) et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de VA106483 à trois niveaux de dose, dans des conditions d'hydratation contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VA106483 est un agoniste sélectif des récepteurs de la vasopressine V2 qui est actuellement en cours de développement pour le traitement de la nycturie chez les hommes.
Cette étude examine l'action pharmacologique du VA106483 sur des marqueurs d'efficacité clinique (volumes urinaires et osmolalité) et des marqueurs de sécurité (facteurs de coagulation et hémodynamique).
L'étude évaluera également la pharmacocinétique dans la population étudiée.
La conception de l'étude comprend à la fois des phases croisées et parallèles afin que les paramètres pharmacodynamiques et pharmacocinétiques puissent être évalués après une administration unique et répétée.
Trois niveaux de dose seront administrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni
- Veeda Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 65 ans et plus ayant des antécédents de nycturie
Critère d'exclusion:
- Toute maladie, condition médicale concomitante cliniquement significative ou résultat de test de laboratoire anormal
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours
- Prise de médicaments sans ordonnance dans les 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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Expérimental: VA106483 2mg
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Expérimental: VA106483 4mg
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Expérimental: VA106483 8mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Profil pharmacodynamique du VA106483
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Profil pharmacocinétique du VA106483
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Sécurité et tolérabilité du VA106483
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2009
Première publication (Estimation)
9 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .