Eficacia y seguridad de VA106483 en hombres de edad avanzada
29 de octubre de 2018 actualizado por: Vantia Ltd
Un estudio de respuesta a la dosis doble ciego controlado con placebo para investigar la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis orales únicas y repetidas de VA106483 en sujetos masculinos de edad avanzada
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis en hombres mayores de 65 años, que tienen antecedentes de nicturia.
El estudio investigará los resultados farmacodinámicos (volúmenes de orina y osmolalidad, factores de coagulación circulantes y hemodinámica) y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de VA106483 en tres niveles de dosis, en condiciones de hidratación controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VA106483 es un agonista selectivo del receptor de vasopresina V2 que se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de la nicturia en los hombres.
Este estudio examina la acción farmacológica de VA106483 sobre marcadores de eficacia clínica (volúmenes de orina y osmolalidad) y marcadores de seguridad (factores de coagulación y hemodinámica).
El estudio también evaluará la farmacocinética en la población de estudio.
El diseño del estudio incluye fases cruzadas y paralelas para que los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos puedan evaluarse después de una dosis única y repetida.
Se administrarán tres niveles de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plymouth, Reino Unido
- Veeda Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 65 años o más con antecedentes de nocturia
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica concomitante clínicamente significativa, condición o resultado anormal de la prueba de laboratorio
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días
- Ingesta de medicamentos sin receta dentro de los 14 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
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Experimental: VA106483 2 mg
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Experimental: VA106483 4 mg
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Experimental: VA106483 8 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacodinámico de VA106483
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético de VA106483
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Seguridad y tolerabilidad de VA106483
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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