Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA106483:n teho ja turvallisuus iäkkäillä miehillä

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Vantia Ltd

Kaksoissokko, lumekontrolloitu annosvastetutkimus VA106483:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi iäkkäillä miehillä

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus yli 65-vuotiailla miehillä, joilla on ollut nokturia. Tutkimuksessa tutkitaan farmakodynaamisia tuloksia (virtsan tilavuudet ja osmolaliteetti, verenkierrossa olevat hyytymistekijät ja hemodynamiikka) ja farmakokinetiikkaa VA106483:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten osalta kolmella annostasolla kontrolloidun nesteytyksen olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VA106483 on selektiivinen vasopressiini V2 -reseptorin agonisti, jota kehitetään parhaillaan miesten nokturian hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan VA106483:n farmakologista vaikutusta kliinisen tehon markkereihin (virtsan määrä ja osmolaliteetti) ja turvallisuusmarkkereihin (hyytymistekijät ja hemodynamiikka). Tutkimuksessa arvioidaan myös farmakokinetiikkaa tutkimuspopulaatiossa. Tutkimussuunnitelma sisältää sekä ristikkäis- että rinnakkaiset vaiheet, jotta farmakodynaamiset ja farmakokineettiset parametrit voidaan arvioida sekä kerta- että toistuvan annostelun jälkeen. Kolme annostasoa annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on ollut nokturia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen lääketieteellinen sairaus, tila tai epänormaali laboratoriotestitulos
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä
  • Reseptivapaan lääkkeen ottaminen 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Lääke: Sokeri pilleri
Kokeellinen: VA106483 2 mg
Lääke: VA106483
Kokeellinen: VA106483 4 mg
Lääke: VA106483
Kokeellinen: VA106483 8 mg
Lääke: VA106483

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
VA106483:n farmakodynaaminen profiili

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
VA106483:n farmakokineettinen profiili
VA106483:n turvallisuus ja siedettävyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantia Ltd

Yhteistyökumppanit

Veeda Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 483-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa