Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av VA106483 hos eldre menn

29. oktober 2018 oppdatert av: Vantia Ltd

En dobbeltblind, placebokontrollert doseresponsstudie for å undersøke farmakodynamikk og farmakokinetikk av enkeltstående og gjentatte orale doser av VA106483 hos eldre mannlige forsøkspersoner

En dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie hos menn over 65 år, som har hatt nokturi i historien. Studien vil undersøke farmakodynamiske utfall (urinvolumer og osmolalitet, sirkulerende koagulasjonsfaktorer og hemodynamikk) og farmakokinetikk, for både enkelt- og multiple orale doser av VA106483 på tre dosenivåer, under forhold med kontrollert hydrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VA106483 er en selektiv vasopressin V2-reseptoragonist som for tiden er under utvikling for behandling av natturi hos menn. Denne studien undersøker den farmakologiske virkningen av VA106483 på markører for klinisk effekt (urinvolum og osmolalitet) og sikkerhetsmarkører (koagulasjonsfaktorer og hemodynamikk). Studien vil også vurdere farmakokinetikken i studiepopulasjonen. Studiedesignet inkluderer både cross-over og parallelle faser slik at farmakodynamiske og farmakokinetiske parametere kan vurderes etter både enkelt- og gjentatt dosering. Tre dosenivåer vil bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 65 år og oppover med en historie med natturi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom, tilstand eller unormale laboratorietestresultater
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager
  • Inntak av reseptfrie medisiner innen 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Sukkerpille
Eksperimentell: VA106483 2 mg
Legemiddel: VA106483
Eksperimentell: VA106483 4 mg
Legemiddel: VA106483
Eksperimentell: VA106483 8 mg
Legemiddel: VA106483

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamisk profil av VA106483

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk profil av VA106483
Sikkerhet og toleranse for VA106483

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantia Ltd

Samarbeidspartnere

Veeda Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere