Effekt och säkerhet av VA106483 hos äldre män
29 oktober 2018 uppdaterad av: Vantia Ltd
En dubbelblind, placebokontrollerad dosresponsstudie för att undersöka farmakodynamik och farmakokinetik för enstaka och upprepade orala doser av VA106483 hos äldre manliga försökspersoner
En dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie på män över 65 år som har en historia av natturi.
Studien kommer att undersöka farmakodynamiska resultat (urinvolymer och osmolalitet, cirkulerande koagulationsfaktorer och hemodynamik) och farmakokinetik, för både enstaka och multipla orala doser av VA106483 vid tre dosnivåer, under förhållanden med kontrollerad hydrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VA106483 är en selektiv vasopressin V2-receptoragonist som för närvarande är under utveckling för behandling av natturi hos män.
Denna studie undersöker den farmakologiska effekten av VA106483 på markörer för klinisk effekt (urinvolymer och osmolalitet) och säkerhetsmarkörer (koagulationsfaktorer och hemodynamik).
Studien kommer också att bedöma farmakokinetiken i studiepopulationen.
Studiedesignen inkluderar både cross-over och parallella faser så att farmakodynamiska och farmakokinetiska parametrar kan bedömas efter både engångsdosering och upprepad dosering.
Tre dosnivåer kommer att ges.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plymouth, Storbritannien
- Veeda Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar 65 år och äldre med historia av natturi
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant samtidig medicinsk sjukdom, tillstånd eller onormalt laboratorietestresultat
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar
- Intag av receptfria läkemedel inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
|
|
Experimentell: VA106483 2 mg
|
|
|
Experimentell: VA106483 4 mg
|
|
|
Experimentell: VA106483 8 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakodynamisk profil för VA106483
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakokinetisk profil för VA106483
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för VA106483
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Första postat (Uppskatta)
9 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .