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Wirksamkeit und Sicherheit von VA106483 bei älteren Männern

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Vantia Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik einzelner und wiederholter oraler Dosen von VA106483 bei älteren männlichen Probanden

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie an Männern über 65 Jahren mit Nykturie in der Vorgeschichte. Die Studie wird die pharmakodynamischen Ergebnisse (Urinvolumen und Osmolalität, zirkulierende Gerinnungsfaktoren und Hämodynamik) und die Pharmakokinetik sowohl einzelner als auch mehrerer oraler Dosen von VA106483 in drei Dosisstufen unter kontrollierten Flüssigkeitszufuhrbedingungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VA106483 ist ein selektiver Vasopressin-V2-Rezeptor-Agonist, der derzeit für die Behandlung von Nykturie bei Männern entwickelt wird. Diese Studie untersucht die pharmakologische Wirkung von VA106483 auf Marker der klinischen Wirksamkeit (Urinvolumen und Osmolalität) und Sicherheitsmarker (Gerinnungsfaktoren und Hämodynamik). Die Studie wird auch die Pharmakokinetik in der Studienpopulation bewerten. Das Studiendesign umfasst sowohl Cross-Over- als auch Parallelphasen, sodass pharmakodynamische und pharmakokinetische Parameter sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe beurteilt werden können. Es werden drei Dosisstufen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 65 Jahren mit Nykturie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Begleiterkrankung, jeder Zustand oder jedes abnormale Labortestergebnis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Einnahme rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Zuckerpille
Experimental: VA106483 2 mg
Arzneimittel: VA106483
Experimental: VA106483 4 mg
Arzneimittel: VA106483
Experimental: VA106483 8 mg
Arzneimittel: VA106483

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamisches Profil von VA106483

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetisches Profil von VA106483
Sicherheit und Verträglichkeit von VA106483

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantia Ltd

Mitarbeiter

Veeda Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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