Eficácia e segurança de VA106483 em homens idosos
29 de outubro de 2018 atualizado por: Vantia Ltd
Um estudo duplo-cego de resposta à dose controlado por placebo para investigar a farmacodinâmica e a farmacocinética de doses orais únicas e repetidas de VA106483 em indivíduos idosos do sexo masculino
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose em homens com mais de 65 anos de idade, com histórico de noctúria.
O estudo investigará os resultados farmacodinâmicos (volumes urinários e osmolaridade, fatores de coagulação circulantes e hemodinâmica) e farmacocinética, de doses orais únicas e múltiplas de VA106483 em três níveis de dosagem, sob condições de hidratação controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VA106483 é um agonista seletivo do receptor V2 da vasopressina que está atualmente em desenvolvimento para o tratamento de noctúria em homens.
Este estudo examina a ação farmacológica de VA106483 em marcadores de eficácia clínica (volumes de urina e osmolaridade) e marcadores de segurança (fatores de coagulação e hemodinâmica).
O estudo também avaliará a farmacocinética na população do estudo.
O desenho do estudo inclui fases cruzadas e paralelas para que os parâmetros farmacodinâmicos e farmacocinéticos possam ser avaliados após administração única e repetida.
Serão administrados três níveis de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plymouth, Reino Unido
- Veeda Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 65 anos ou mais com história de noctúria
Critério de exclusão:
- Qualquer doença, condição médica concomitante clinicamente significativa ou resultado de teste laboratorial anormal
- Participação em qualquer outro estudo clínico no prazo de 30 dias
- Ingestão de medicamentos isentos de prescrição em 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Experimental: VA106483 2 mg
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Experimental: VA106483 4 mg
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Experimental: VA106483 8 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Perfil farmacodinâmico de VA106483
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético de VA106483
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Segurança e tolerabilidade de VA106483
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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