Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo VA106483 u starszych mężczyzn

29 października 2018 zaktualizowane przez: Vantia Ltd

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie odpowiedzi na dawkę w celu zbadania farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych VA106483 u starszych mężczyzn

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat, którzy mieli nykturię w wywiadzie. W badaniu zostaną zbadane wyniki farmakodynamiczne (objętość moczu i osmolalność, krążące czynniki krzepnięcia i hemodynamika) oraz farmakokinetyka, zarówno pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki doustnej VA106483 w trzech poziomach dawek, w warunkach kontrolowanego nawodnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VA106483 jest selektywnym agonistą receptora wazopresyny V2, który jest obecnie opracowywany do leczenia nykturii u mężczyzn. Niniejsze badanie ocenia działanie farmakologiczne VA106483 na markery skuteczności klinicznej (objętość moczu i osmolalność) oraz markery bezpieczeństwa (czynniki krzepnięcia i hemodynamika). W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka w badanej populacji. Projekt badania obejmuje zarówno fazy krzyżowe, jak i równoległe, tak aby można było ocenić parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne zarówno po podaniu dawki pojedynczej, jak i powtórnej. Zostaną podane trzy poziomy dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 65 lat i starsi z historią nykturii

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna współistniejąca choroba medyczna, stan chorobowy lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: VA106483 2 mg
Lek: VA106483
Eksperymentalny: VA106483 4 mg
Lek: VA106483
Eksperymentalny: VA106483 8 mg
Lek: VA106483

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Profil farmakodynamiczny VA106483

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil farmakokinetyczny VA106483
Bezpieczeństwo i tolerancja VA106483

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantia Ltd

Współpracownicy

Veeda Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj